2024国谈初审名单公布！多款重磅创新药在列 CAR-T品种几乎齐聚 或会有零的突破？｜行业观察

财联社8月7日讯（记者 卢阿峰）今日傍晚，国家医保局发布2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品目录及信息，收到企业申报信息626份，440个药品通过初审。

财联社记者注意到，与去年相比，今年企业申报药品数量均有所增加。国产CAR-T品种除驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液之外全部到齐，百济神州-U（688235.SH）的达妥昔单抗β注射液、先声药业（02096.HK）新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液、康方生物（09926.HK）自主研发的肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液等重磅创新药均在列。

业内专家告诉财联社记者，国家医保目录的吸引力正在逐年提升，已经成为创新药商业化过程中至关重要的门槛，今年申报药品数量有所增加是全链条支持创新药发展战略的有力体现。还有专家向记者预测，今年或许会出现第一个纳入医保目录的CAR-T药物。

企业参与热情再提升 谈判成功率和降幅会如何？

今日，国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》。根据工作安排，形式审查主要分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容即为今年的初审结果。

国家医保局在同步发布的解读中透露，2024年7月1日9时至7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。

据悉，2023年国家医保目录调整中，共收到企业申报信息629份，涉及药品570个，390个药品通过初步形式审查。与2023年相比，今年申报药品数量有所增加。

国家医保局强调，有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。

一家上市创新药企业高管、资深医药行业专家杨涛对财联社记者表示，今年申报药品数量有所增加，是国家全链条支持创新药发展的总体战略部署的有力体现。

“明显今年企业对于国谈的热情再度提升了！”河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩对财联社记者表示，随着国家医保覆盖率的进一步提升，参保人群规模不断扩大，国家医保目录已经成为很多企业投入巨资研发的创新药商业化变现最重要的渠道。

但资深医改专家徐毓才态度较为谨慎，他认为，由于价格降了，临床用量和企业未必会因此获益或获得理想的收益，所以只能谨慎乐观。“所以我认为，今年国谈的平均降幅会更温和，但谈判成功率或不会创下新高，而是与往年一样。”

郑佩则认为降幅可能会更大一些，他分析称，今年国家医保局在医保产品的医院准入、销售使用以及双通道政策的实施和评估方面加大了力度。同时，随着DRG分组2.0的推出，加之之前国家集中采购中的违规事件以及医药行业的反腐高压态势，今年国家谈判的平均降幅有望刷新历史记录。

据此前国家医保局对外表示，实施3年来，“双通道”国谈药品从221种已经扩充到430种，仅在江苏，“国谈药”销售金额就从2020年的不到40亿元增加到2023年的120多亿元。

另据国家医保局微信公众号，7月下旬，国家医保局在青海和湖北依次启动国家医疗保障基金飞行检查，按照工作安排，检查组将对武汉市定点公立医疗机构、定点社会办医疗机构、定点连锁药店2022年至2023年期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况进行重点检查。

多个重磅创新药在列 今年CAR-T或会有零的突破？

财联社记者在通过初审品种目录中发现，通过初步形式审查的目录外药品数量达196个，与去年国谈目录外226个产品通过初审相比，略有下降。

通过初步形式审查的药物名单中，多款重磅创新药均在列。例如复星医药（600196.SH）旗下复星凯特的重磅CAR-T品种阿基仑赛注射液，该药物为国内最早上市的CAR-T疗法，是国内首款冲刺医保的CAR-T疗法，在2021年医保目录调整过程中，阿基仑赛注射液曾通过医保初步形式审查，但最终没能坐上谈判桌。2022年，该药没有出现在通过形式审查的申报药品名单中。

CAR-T品种方面，还有药明巨诺-B（02126.HK）的瑞基奥仑赛注射液，合源生物科技（天津）有限公司的纳基奥仑赛注射液、科济药业-B（02171.HK）的泽沃基奥仑赛注射液，也就是说，除了驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，其他国产CAR-T均出现在了本次通过初审药品名单中。

值得一提的是，去年国谈中复星凯特和药明巨诺-B的CAR-T品种均通过了形式审查，但没有出现在2023年医保目录中。

“今年或许会有CAR-T品种零的突破。”杨涛分析道，制约CAR-T药物进入医保的最大问题是他们年治疗费用都在百万，但现阶段国内CAR-T品种越来越多，而谁能率先被纳入医保或许成为市场竞争和商业化过程中最关键的较量，尤其是复星医药旗下的复星凯特，在全社会全链条支持创新药发展的当下，可能会“第一个吃到螃蟹”。

除了CAR-T品种，还有多款抗癌创新药也出现在了通过初步形式审查的目录外药品名单中。例如百济神州的达妥昔单抗β注射液、石药集团（01093.HK）的PD-1品种恩朗苏拜单抗注射液、康哲药业（00867.HK）的亚甲蓝肠溶缓释片等。

先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业（02181.HK）合作的新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液也出现在了通过初审名单中，此前先声药业的西妥昔单抗β注射液属于压线获批取得参与国谈资格。

康方生物的自主研发的肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液也通过了初审。康方生物于6月18日下调了其双抗新药卡度尼利单抗的价格，从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。

此前，财联社记者从康方生物方面核实到，降价就是为了参加医保做准备。

还有“ADC超级神药”——阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）亦通过初审，卷土重来意图明显。此前6月，湖北省医疗保障局办公室发布公告，对部分挂网药品价格信息调整进行公示，阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）由原先的8860元/支降为6912元/支。

“国外企业或许还要考虑‘价格洼地’会有点降价矜持，但国内企业相对没有全球市场价格的顾虑与影响，所以今年的国谈，会是众多国产创新药的博弈场，非常期待！”杨涛如此表示。

（财联社记者 卢阿峰）