Apple Watch成為首款獲得美國FDA批准 可將心室顫動數據用於臨床研究的數位健康設備

苹果宣布Apple Watch成为第一款获得美国食品药物管理局批准，可将其心室颤动 (AFib)历史数据用于临床研究的数位健康设备。

在美国食品药物管理局 (FDA)的医疗设备开发工具 (Medical Device Development Tools, MDDT)计划中，正式针对苹果Apple Watch的「心室颤动记录」 (AFib History)功能颁发「首个数位健康技术认证」 (The first digital health technology)，使其纪录数据可用于临床研究。

新的医疗设备开发工具认证允许将「心室颤动记录」功能用于测量心室颤动负荷量，并且设计用于治疗心室颤动的心脏电烧 (Cardiac ablation) 设备研究试验的次要端点 (secondary endpoint)。

过去心室颤动情形很难长期追踪，而此次Apple Watch获得美国食品药物管理局认证，将能结合本身配戴舒适性与使用便利性，并且透过大量数据累积分析，将有助于增加临床试验研究，借此扩大心室颠动的研究规模与试验多样性。

目前使用者已经可以透过Apple Watch 上的「心室颤动记录」功能追踪心脏出现心室颤动情形，并且能与医生分享此类数据，借此让医生能借由更多数据判断。

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