百略医学 打进欧洲医材市场

SGS台湾区总裁邱志宏（右）授证给百略医学执行长林振辉（左）。图／SGS提供

百略医学近日传出捷报，乃全台第一家通过SGS欧盟医疗器材MDR验证，顺利取得CE证书，一举为旗下多项生理量测医疗器材拿到进军欧洲医材市场的关键门票。SGS亦于9月7日下午举行授证仪式，由SGS台湾区总裁邱志宏亲自授证给百略医学林振辉执行长。

百略医学是居家医疗器材品牌之领导者，以数位医学量测系统与健康服务为主轴，提供居家使用及医疗专用量测产品。百略医学积极取得MDR CE证书，确保销售的医疗器材符合法规、品质要求及安全性、功效性规定大幅提升跨入国际医疗产业供应链的机会，以完整的销售管道、深厚的研发实力、确实的生产管理及良好的财务规划，在全世界奠定数位医疗量测领域的地位。

欧盟医疗器材法规MDR严格要求医疗器材上市后监管与上市后临床追踪，其强制性及严谨度远高于过去的医疗器材MDD指令。欧盟MDR已是全世界困难度最高取得医材输入门票的区域。其困难度亦可由欧盟主管机关延后了二次MDR强制执行时间可得知，由于MDR验证所需的高经济成本及冗长时间成本，使得医材厂商在MDR CE取证进度不如预期，欧盟主管机关必需将原订MDR强制执行时间（2024年5月）再次展延，以避免欧盟区医材断货风险产生。

百略医学在如此高标要求下，长时间积极全员投入欧盟医材取证准备，终于在2023年8月成为台湾首家通过SGS欧盟医疗器材MDR CE证书的医材公司。这张关键CE证书涵盖了百略最优质的重要医疗器材品项，包括动态血压量测系统、血压量测系统、额温枪等。

授证仪式于9月7日举行，典礼中林执行长表示：「百略医学40年来致力于提供最优质的医疗设备，让人人使用智慧科技。这次成为台湾首家通过SGS欧盟医材MDR CE证书的公司，是对百略多年努力的充分肯定，并应证百略产品拥有高品质并符合严格安全规范。百略未来将持续数位医疗量测市场的领导地位，并将再扩大至更多优异的居家健康产品。」