BNT及莫德纳双价疫苗 适用于12岁以上民众

（食药署核准BioNTech及Moderna双价疫苗专案输入。图／食药署提供）

卫福部食药署在晚间10点20左右针对BNT的BA.1及BA.4/5，以及莫德纳的BA.4/5，3款双价疫苗审查结果发布新闻稿说明审查结果、适应症及用量。

食药署指出，经审查BioNTech BA.1及BA.4/5与Moderna BA.4/5双价疫苗所附资料，根据原型株疫苗的安全性及效益资料、BA.1双价疫苗的人体临床试验结果及BA.4/5双价疫苗的动物试验结果，BA.1双价疫苗相较于原型株疫苗作为追加剂，能够诱发较优的对抗Omicron变异株的中和抗体免疫反应，而由于BA.4/5双价疫苗与BA.1双价疫苗具相同的制程及相似的组成，预期也能够诱发较优的对抗Omicron变异株的中和抗体免疫反应。

另外相关动物试验结果显示，BioNTech 及Moderna BA.1及BA.4/5双价疫苗均具有良好的对抗Omicron病毒变异株的效果。在安全性资料方面，施打BA.1或BA.4/5双价疫苗追加剂发生的局部/全身性不良反应频率，皆与原型株疫苗相似，以轻中度不良反应为主，且无侦测到新的安全性讯号。

食药署指出，经过专家会议整体评估，国内目前主要流行的病毒变异株为BA.4/5，在紧急公共卫生需求的考量下，同意依据药事法第48条之2，核准 BioN-Tech BA.1及BA.4/5双价疫苗与Moderna BA.4/5双价疫苗之专案输入，适用于12岁以上青少年及成人之主动免疫接种，作为追加剂使用，在国内已专案核准的COVID-19疫苗之基础接种或追加剂后，间隔至少3个月施打。前述BioNTech及Moderna双价疫苗疫苗亦已获得美国、欧盟、日本及加拿大等国同意紧急授权使用。