博晟拚上柜 攻骨科再生商机

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高阶医材族群生力军!博晟(6733)1月下旬拟以28元挂牌上柜董事长陈德礼22日在业绩发表会中表示,瞄准高龄时代骨科再生商机公司拥有两大技术平台,已有完整的短中长期布局,短期以两相软骨修复植技术(BiCRI)产品挹注稳定现金流、中长期目标希望透过授权模式抢攻国际市场

成立于2016年的博晟,拥有两相软骨修复骨材技术(产品名称为RevoCart)、诱导骨头再生之骨生长因子(OIF/β-TCP)两项技术平台。RevoCart已经取得台湾TFDA第三等级医疗器材许可证,海外市场产品开发以及授权也持续进行中。

陈德礼表示,博晟BiCRI平台的首发产品上市后,目前已进入自费医材申请程序,2021年第二季将向美FDA申请医疗器材临床试验许可及欧盟申请上市许可,同时持续洽谈全球合作授权的机会

另外,博晟也已成立山东博升生物技术全资子公司,并与磐升生物工程集团合作,以加速大陆取证与商业化推广。

在骨生长因子方面,博晟透过特殊制程建立最适化的纯化、复性方式并开发出最佳稳定剂型,目前该成分已获欧洲美国以及台湾专利。该平台目前拥有两个产品,分别对应开放性胫骨骨折(BiG-001)与腰椎椎体融合(BiG-006)适应症,其中BiG-001已于今年12月19日申请美国一/二期临床试验许可,BiG-006也预计在2021年第一季申请美国一/二期临床试验许可,待取得后将陆续向TFDA申请医疗器材临床研究许可,并持续洽谈全球合作授权机会。

此外,博晟策略性投资Osteopharma并取得43.28%股权,目前Osteopharma正在日本进行OIF的骨折不愈合一/二期临床试验,其试验结果共享将有利于加速OIF的全球授权。

陈德礼表示,高龄化时代以及因应外伤运动磨损或退化的造成的软、硬骨修复需求暴增,推估单就美国大范围软骨缺损市场年产值即超过20亿美元。