促尽速提交后续临床 FDA新药快速审查 门槛提高

FDA近日要求葛兰素史克停售血癌药品Blenrep，原因是该药通过快速审查流程上市后，迟迟未提交足以证实临床功效的后续试验报告。葛兰素史克已预备在近日将Blenrep下架。

FDA也向ImmunoGen及ADC Therapeutics两家申请癌症新药快速审查上市的公司表示，FDA在后续临床试验展开前不会核准快速审查上市。ImmunoGen执行长恩耶帝（Mark Enyedy）表示：「FDA想传达讯息是，他们要确认后续临床研究有长足进展。」

多年来FDA为了鼓励癌症及其他重大疾病的新药研发，经由快速审查流程来加速新药上市。相较于完整审查流程，快速审查是依据初步临床数据给予条件式上市许可，但会要求业者在新药上市后继续完成后续临床试验并提交完整试验报告。

FDA癌症药品部门主管帕斯德（Richard Pazdur）表示，新药获得快速审查上市许可之际若已展开后续临床试验，将有大约3.8年时间提交完整试验报告。如未能在期限内完成试验并证实新药具备临床功效，将被要求下架。假设新药在获得快速审查上市许可之际尚未展开最终确认临床试验，FDA将给予大约7.8年时间让业者提交完整试验报告。

然而，新药通过快速审查流程上市后未在期限内提交完整试验报告情形层出不穷，而业者往往不听从FDA指示将新药下架。FDA局长卡里夫（Robert Califf）表示：「我们的态度必须更强硬，在新药通过快速审查前就要求业者展开最终确认临床试验。」

FDA在2019年已要求ImmunoGen针对卵巢癌新药Elahere展开最终确认临床试验，否则不核准快速审查上市。ImmunoGen在今年7月终于募集到足够受验者展开最终临床试验，顺利让Elahere在11月获得快速审查上市。