打碎瑕疵品重制 卫达67万颗药下架回收

卫达旗下5款药品制程出现瑕疵，总计生产67万6000颗，食药署要求须在3月7日前完成回收。图为其中一款「乐不痛」膜衣锭500毫克。（食药署提供／林周义台北传真）

又有药品下架回收！食药署昨宣布，卫达旗下5款药品制程出现瑕疵，业者在发现品质不符要求后，将药品打碎重制，违反PIC/S GMP制药标准，相关药品适应症扩及关节炎、胃溃疡等，总计生产67万6000颗，须在3月7日前完成回收。食药署表示，此案正由台中卫生局调查，业者须在1个月内提出报告，最重可罚200万元，甚至停工。

5款下架回收的药品包括「拿炎锭375毫克那普洛仙」、「益溃适锭500公丝」、「速倍乐膜衣锭500毫克」、「畅血临膜衣锭9.6公丝」及「乐不痛膜衣锭500毫克」，批号分别为111003、224009、210008、023010及023110、024008。食药署品质监督管理组科长傅淑卿指出，这些药品都是处方药，为关节炎、胃溃疡、细菌感染、末梢血行障碍、镇痛用药，合计生产67万6000颗，须在3月7日前下架回收，回收数量待统计。

针对药品回收的原因，傅淑卿说，业者在生产过程中发现药品无法符合品质要求，便将药品打碎，回到上个步骤加工重制，违反PIC/S GMP制药标准，正由台中卫生局进行调查。相关业者非初犯，年前亦有同制造厂的「脉化宁锭1毫克」下架回收，卫生单位已要求暂停出货，业者须在1个月内提报告，可依《药事法》第92条开罚3万～200万元，若情节严重，甚至可勒令停工。

傅淑卿表示，由于业者最终的产品符合放行标准，民众吃下该药品不致出现问题，但若有疑虑，仍可回诊讨论换药。卫达5款药品都有替代药可用，同成份、同剂量、同剂型的药品许可证均逾3张，民众不会无药可用。