东生华心绞痛新药 送件TFDA申请药证

东生华（8432）宣布，旗下新成分新药RNTA06完成首个亚洲人种临床试验，并于30日向台湾食药署（TFDA）送件申请药证，将抢攻每年约24亿元市场，并规画前进亚洲市场。

东生华表示，台湾约有55万名的心绞痛病患，现行用药治疗后仍有约三成病患无法缓解。其中，女性心绞痛盛行率是男性的1.6～1.8倍，而45岁以下女性的心绞痛盛行率更是逐年上升。RNTA06适用于慢性心绞痛病患，具全新药物机转为晚期钠离子通道抑制剂（late sodium channel inhibitor），不会影响心跳、血压，亦不会有头痛等副作用，可作为现行用药合并或替代用药，以提供更多病患及医师治疗选择。

营运表现持平的东生华，前七月营收2.97亿元，年衰退率8.06％，上半年EPS0.88元。

东生华表示，RNTA06符合卫生福利部要求，完整提供新药查验登记所需之亚洲人种之药动／药效学或疗效、安全、用法用量等临床试验数据，使国外临床试验数据与国人接轨。试验结果显示，该临床试验的主要疗效指标（Primary endpoint）呈现与国外临床试验数据一样之趋势。

除RNTA06外，东生华几年前委托因华开发适应症为治疗高血压与心衰竭的新剂型新药C08001，依当初双方协议，东生华拥有台湾和大陆的权利，因华可分润一成的利益；其余地区权利归因华所有，但东生华享有该区域二成的利益。

不过，而后因东生华开发该药物和药证申请并不顺利，而由因华在拿下C08001台湾和大陆权利，并重新修改协议下，东生华改为分润二成的利益。

由于因华在7月间C08001以4,500万人民币（约1.82亿台币）和未来上市后的销售分润，授权大陆山东新时代药业，其中，签约金为人民币1,000万，可于第三季入帐，预估东生华也将有两成的分润。