独／联亚跳过二期解盲申请EUA？ 专家曝除非「数据超乎预期好」
▲ 联亚药（6562）昨（28）日联亚新冠肺炎疫苗二期临床试验期中数据分析，并将送件至食药署申请紧急授权。（图／翻摄自联亚药官网）
联亚药（6562）昨（28）日召开重大讯息记者会，进行联亚新冠肺炎疫苗二期临床试验期中数据分析，并指出，将会把资料再作整理后，直接送卫生福利部食品药物管理署(TFDA)申请紧急使用授权（EUA），引起外界关注，还有民众质疑二期临床试验尚未解盲，就直接申请紧急使用授权(EUA)是否违反疫苗研发的步骤。
制药公司雅祥生技受ETtoday新闻云记者询问指出，一般而言临床试验收案完，正式报告撰写后，才会送至主管机关申请、审查，除非期中报告的数据「超乎预期好很多」，才能用此数据与主管机关讨论是否可以边进行审查边补数据。雅祥生技补充，当然也有可能是情况而定，若国内情势处于紧急状况时，主管机关或许会有其他考量。
联亚药副总范瀛云于昨日表示，联亚新冠疫苗抗体效价在施打第二剂后28天之血清阳转率于成年施打疫苗组达95.65％，中和抗体效价合乎预期，同时没有出现严重不良反应，并强调在批次间的结果，符合紧急使用授权(EUA)所要求的标准，绝对符合法规及步骤。
▲ 联亚药（6562）昨（28）日进行二期临床试验期中数据分析中透露，施打第二剂后28天之血清阳转率于成年施打疫苗组达95.65％，中和抗体效价合乎预期。（图／翻摄自联亚药官网）
民众也关心申请紧急使用授权(EUA)的下一步骤为何，也担心需要很久家人才能施打疫苗，对此，业界专家陈念宜日前受访说明，疫苗厂商除了需要将试验数据包含安全性、有效性等报告，一并提交给卫福部审查；且在通过紧急使用授权(EUA)后，还必须经过仔细查厂，确定药品品质无误后，才会让民众施打。
范瀛云强调，这次联亚新冠疫苗二期临床共4000多位受试者参与，期间至少一个月，达成所有核心族群受试，在6月下旬，受托数据分析，并完成独立数据期间报告分析，疫苗不需要经过超低温冷链，保存性更加良好，并且免疫反应可应对突变株。她说，联亚药已接获联亚生技来自卫福部500万剂疫苗之委托生产订单，待取得EUA后，将依生产排程陆续安排出货。