短效血压药「恐致脑梗塞」！年用462万颗　食药署即起限缩适应症

▲食药署副署长陈惠芳。（图／记者洪巧蓝摄）

记者洪巧蓝／台北报导

食品药物管理署今（8）日宣布限缩nifedipine成分药品适应症对象。nifedipine为一种钙离子阻断剂，原适应症为高血压、狭心症，食药署副署长陈惠芳表示，由于含nifedipine成分药品中的「短效剂型」用于高血压病人可能造成血压急遽下降，进而导致脑梗塞，即起将限缩高血压适应症，仅在「无其他适合疗法」时才可使用；至于「持续性药效剂型」针对高血压治疗则无限缩。

忧中风风险，短效型nifedipine成分药品针对高血压适应症进行限缩

考量含nifedipine成分药品「短效剂型」用于高血压病人可能造成血压急遽下降，进而影响重要器官如脑部之血液灌流，为确保民众用药安全，食药署启动该药品临床效益及风险再评估，经药品安全评估咨议小组讨论，参酌国际间对于该成分药品核准适应症及仿单刊载内容，决议限缩旨揭成分药品适应症。

最主要变更在于nifedipine成分「短效剂型」。陈惠芳表示，高血压患者必需在无其他适合疗法时才可用，且不建议舌下投予；至于同成分「持续性药效剂型」的适应症则没有太大修改，针对高血压无特别限制，主要是因为持续型浓度没有像短效型那么高，风险较低。

短效与持续型剂同步限缩狭心症为2类，另放宽怀孕哺乳妇女使用

此外，不管短效型还是持续型，nifedipine成分药品在狭心症部分限缩为两类心绞痛可用，分别是血管痉挛性心绞痛、慢性稳定型心绞痛。但也另新增适用对象，增加「怀孕与哺乳妇女，经医师评估其风险效益后可考虑使用本药品」。

陈惠芳解释，过去怀孕妇女是禁止使用该成分药品，但临床观察对于慢性高血压孕妇，可同时有减少子宫收缩的安胎效果，所以依据临床实务需求放宽。

nifedipine成分药品许可证17张，年用量3615万颗

食药署表示，短效剂型访单适应症将修正为：「狭心症(心绞痛)：包括血管痉挛性心绞痛、慢性稳定型心绞痛。高血压：使用nifedipine短效剂型治疗高血压，可能会发生血压骤降、反射性心搏加速而引起心血管并发症。仅在无其他适合疗法时，才可使用nifedipine短效剂型治疗高血压，且不建议舌下投予nifedipine 胶囊。」

持续性药效剂型适应症限缩为：「狭心症(心绞痛)：包括血管痉挛性心绞痛、慢性稳定型心绞痛。高血压。」

另中文仿单之「警语及注意事项」处加刊怀孕与哺乳妇女等族群，经医师评估其风险效益后才可考虑使用本药品等安全性资讯，特于112年12月8日公告其再评估结果，要求旨揭成分药品许可证持有商应于113年7月31日前完成中文仿单变更，逾期未完成者将废止其许可证。

陈惠芳表示，nifedipine成分药品使用量，短效型许可证有10张，111年健保药品申报量462万颗；持续性药效剂型有7张，111年健保药品申报量3153万颗。