二期揭盲引发三天两次涨停！广生堂强调国产“First-in-class”乙肝创新药研发不确定性|速读公告

财联社8月14日讯（记者 卢阿峰）“有点不可思议，但这更多是投资者情绪驱动的。”今日，在看到广生堂（300436.SZ）创下三个交易日内两个20CM涨停之后，有行业专家对财联社记者说道。今日晚间，广生堂也发布股票交易异常波动的公告，试图让投资者的情绪回归理智。

8月12日至14日，广生堂实现了三天内两次20CM涨停。今日盘后广生堂连忙出来灭火：“公司股价短期内连续大幅上涨，但公司基本面未发生重大变化，可能存在非理性炒作等情形，且可能存在股价大幅上涨后回落的风险。”

广生堂在强调创新药研发的不确定性之余，还表示，公司最近三年及一期经营业绩连续亏损：公司2021年至2024年第一季度均处于亏损状态，归属于上市公司股东的净利润分别为-0.35亿元、-1.27亿元、-3.49亿元、-0.15亿元。

业内普遍认为，驱动广生堂创下三天20CM涨停的原因是其8月12日发布的一则公司乙肝创新药II期临床试验研究的公告。

广生堂在12日公告中透露，乙肝治疗创新药GST-HG141已完成慢性乙型肝炎低病毒血症II期临床试验，研究结果显示GST-HG141对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性，其临床II期试验获得的积极结果，支持GST-HG141继续开展III期确证性临床试验，相关研究数据也将在近期提交CDE进行注册临床的沟通交流。

有业内人士对财联社记者表示，II期临床试验揭盲并不意味着该药能够研发成功，只是一个阶段性成果，这几天广生堂的行情更多的是投资者情绪催化的结果。“至于该药物的真正价值，还需要继续观察。”

“除却投资者情绪之外，GST-HG141在II期临床试验中取得的积极结果确实可能是驱动股价涨停的结果。”创新药博士曹博对财联社记者解释道，该药物的II期临床试验结果显示，不同剂量的GST-HG141均能显著抑制HBV DNA，且在联合核苷类似物治疗24周后，高低剂量组HBV DNA低于检测下限的比例分别达到81.5%和84.0%，这一效果远超核苷类似物单药治疗的效果。这些积极的数据支持了GST-HG141继续进行III期确证性临床试验。

据广生堂2023财报，GST-HG141系核心蛋白抑制剂，能有效削减HBV cccDNA，是全球 First in class 的 MOA II 型乙肝核心蛋白抑制剂，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。目前全球尚无该靶点药物上市。

广生堂在乙肝治疗药物方面布局较为深远，除了GST-HG141之外，公司还布局了一、二代HBsAg抑制剂GST-HG131和GST-HG121，其中GST-HG131是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，其临床进度推进与上述GST-HG141保持一定同步，目前正积极开展IIa期临床试验。

另外，据公开资料，与GST-HG14全球同靶点路径的还有Assembly Bioscience的ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733。2020年百济神州（688235.SH）曾经以“4000万美元首付+最高不超过5亿美元+分成”获得Assembly Bioscience上述三款分子的中国权益（含港澳台地区）。

据媒体报道，百济神州引进的上述三条管线均因不同原因被终止开发，财联社记者查询百济神州2023年财报，未发现上述三条管线的研究进展。

另据药融云数据，一项申报单位包括Assembly Bioscience的ABI-H0731片用于慢性乙型肝炎患者中评估含ABI-H0731方案的随机、IIa期、多中心、开放性研究Ⅱ期临床试验被主动终止；一项申报单位包括Assembly Bioscience的评价含ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎感染的多中心、单盲、安慰剂对照、多队列的2a期研究也被主动终止，但在健康者中评价ABI-H2158的安全性、耐受性和在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究Ⅰ期临床试验正在进行中；ABI-H3733则未在国内备案过临床试验信息。