防交互作用導致出血 食藥署修正「麥角鹼類」藥品仿單

卫福部食药署副署长王德原说，部分「麦角碱类」药物成分，要避免并用含CYP3A4抑制剂，避免相关药物作用。本报资料照片

「麦角碱类（ergot-alkaloid）」药物可用于偏头痛或分娩过程出血的治疗，若并用含CYP3A4的强效肝肾代谢酶抑制剂，可能引起罕见但严重甚至危及生命的颅部或周边缺血。卫福部食药署今天公告5类麦角碱类药品成分，要求药商变更药品仿单（药品说明书），说明并用的风险，若未在今年12月2日前完成变更，将废止药品许可证。

食药署副署长王德原指出，经检视相关医药资料库及国内外临床文献，麦角碱类药品并用强效肝肾代谢酶抑制剂「CYP3A4」，虽可让药物作用更强、更久，但也会引发病人严重不适，导致血管挛缩、颅部或周边缺血等不良反应。

王德原表示，目前有5类麦角碱类药品建议不可并用CYP3A4，分别是用于治疗血管性偏头痛的「麦角胺（ergotamine）」、「二氢麦角胺（dihydroergotamine）」；还有用于分娩后出血治疗的「麦角新碱ergometrine、ergonovine」、「甲基麦角新碱（methylergometrine）」 等；与bromocriptine类药物，适应症为催乳素相关症状治疗，如月经失调、不孕症、催乳素相关肿瘤、巴金森氏症等。

王德原指出，修正的原因是药害救济委员会收到不良反应通报，食药署检视过去许可证后，由专家会议审视、搜集国际资料，认为应提醒民众，用药如果出现不适症状，应就医并与医疗人员讨论，也提醒医疗人员留意药物交互作用。

药师公会全联会副发言人王明媛说，「麦角碱类」药品只是通称，有很多不同成分，属于处方药，民众比较难取得，一部分用在偏头痛治疗，但开立的处方不多；一部分在分娩过程出血时让血管收缩，减少出血，一般民众不常接触。

王德原表示，目前相关药品许可证共61张，仅少数许可证中文仿单刊载并用强效CYP3A4抑制剂的风险，食药署要求含ergotamine及dihydroergotamine成分药品，在「加框警语」、「警语及注意事项」及「交互作用」等处刊载合并使用强效CYP3A4 抑制剂相关风险。