FDA加强监管 提高新药快速审查门槛

FDA近日要求葛兰素史克停售血癌药品Blenrep，原因是该药通过快速审查流程上市后，迟迟未提交足以证实临床功效的后续试验报告。葛兰素史克已预备在近日将Blenrep下架。

FDA也向ImmunoGen及ADC Therapeutics这两家申请癌症新药快速审查上市的公司表示，FDA在后续临床试验展开前不会核准快速审查上市。ImmunoGen执行长恩耶帝（Mark Enyedy）表示：「FDA想传达的讯息是，他们要确认后续临床研究有长足进展。」