富乐快筛疑云 吴秀梅亲上火线 「不认识邵博士」

针对「Flowflex富乐」快筛风波，食药署长吴秀梅今天出面澄清，不认识邵博士，并公开审查相关文件打脸外界质疑。（资料照）

大鑫公司以陆制快筛混充美国「Flowflex富乐」快筛，引爆民进党政府危机，国民党团今天再次砲轰食药署审查不力，更指出协助大鑫申请富乐EUA的邵博士顾问公司，与食药署关系良好，要求食药署长吴秀梅、卫福部长陈时中下台负责。吴秀梅今天出面澄清，不认识邵博士，并公开审查相关文件打脸外界质疑。

吴秀梅今天拿出大鑫公司向食药署申请的资料，佐证其申请的快筛试剂确实来自美国，该公司于今年4月26日申请，申请书上所名列的制造厂是位在美国加州的圣地牙哥，并且已获美国FDA给予EUA。

吴秀梅说，该公司所提交的品名为「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」(以下简称Home Test)，制造厂为「ACON Laboratories, Inc. / 5850 Oberlin Drive, #340 San Diego, CA 92121, USA」且原厂说明书及外盒图样也都有写生产地在美国。

吴秀梅指出，大鑫公司取得核准后，食药署给他发函的文件中，所名列的制造厂商与地址，也都是美国，因此后续是该厂商自己用了一些不一样的产品进行混充，目前检调都已开始调查，

针对国民党团批评，当初为何没有先查厂？吴秀梅解释，本来EUA在制订时，就是因应紧急公卫情势，因此与一般查验登记许可证不同，因此EUA申请本来就不用附查厂报告，取而代之的是食药署先检验，看是不是符合公卫需求。

也有蓝委质疑，医优科技当初是在邵博士公司协助下取得EUA，邵博士是化工博士，长期做牙科医疗器材生意，陈时中是北医牙科毕业，吴秀梅弟弟也是念牙医，与食药署关系良好，对此吴秀梅回应，他不认识邵博士。

至于为何医优公司过了补件期限还能通过审核？吴秀梅则说，该公司是在去年7月16日申请Rapid Test型的快筛，食药署于8月4日通知补件，业者8月26日即完成补件，然而美国FDA去年10月4日通过Home Test版本EUA，让医优公司选择申请变更，将Rapid Test剂型改为Home Test版本，都是在期限内补件，只不过是业者又申请变更。