腹膜透析患者注意!百特4款透析液「短管瑕疵漏液」4.6万包即起回收
▲百特PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液(批号:S20A30026)。(图/食药署提供)
部份末期肾脏病患会选择进行腹膜透析治疗,食品药物管理署今(11)日公布百特4款腹膜透析液部份批号产品因为短管瑕疵导致有漏液情况发生,主动办理回收,4款各1批号合计4.6万包,已经要求厂商于12月24日之前完成回收作业。
食品药物管理署今(11)日公布4款需回收药品,都是百特腹膜透析液,品项分别是:
1.含2.5%葡萄糖低钙(2.5MEQ/L)腹膜透析液〝百特〞DIANEAL LOW CALCIUM (2.5MEQ/L), PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH 2.5% DEXTROSE(批号:S20A25012)
2.百特 1.1% 胺基酸腹膜透析液 NUTRINEAL PD4 WITH 1.1% AMINO ACID SOLUTION(批号:S20A29021)
3.百特PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液 DIANEAL PD-2, PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH 1.5% DEXTROSE "BAXTER"(批号:S20A30026)
4.百特爱多尼尔腹膜透析液 BAXTER" EXTRANEAL PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH 7.5% ICODEXTRIN(批号:S20A31028)
食药署药品组科长洪国登说明,本案由厂商主动通报,部分批号产品因短管瑕疵导致有漏液客诉量较高情形,故主动办理回收可能受影响产品。这4款各1批号合计有4.6万包,当中又以爱多尼尔腹膜透析液2万包最多。
林口长庚临床毒物科主任颜宗海表示,腹膜透析液主要是尿毒症、肾脏失去功能等末期肾脏病患使用,这4款都是常见透析液,如果有向外渗漏,可能要担心影响透析液无菌状况,或者透析液给量不足,影响治疗效果。
洪国登表示,已要求厂商应于109年12月24日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施,如果没有规定期限内完成依据《药事法》裁处罚款20万到500万。民众若有疑虑可向原医院询问,把问题批号产品进行回收。