刚刚！「2款药物」通过仿制药一致性评价

近日，悦康药业的头孢丙烯片以及太极集团的葡萄糖酸钙注射液相继通过仿制药一致性评价，具体详情如下：

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太极集团的葡萄糖酸钙注射液

12月6日，太极集团发布企业公告消息称，其控股子公司西南药业收到国家药品监督管理局关于葡萄糖酸钙注射液（规格：10ml∶1g（按 C₁₂H₂₂CaO₁₄计））的《药品补充申请批准通知书》，西南药业葡萄糖酸钙注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

葡萄糖酸钙注射液基本情况：

葡萄糖酸钙注射液用于：1.急性低钙血症；2.镁中毒；3.氟中毒。葡萄糖酸钙注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2024 年）》甲类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内共 63 家公司有葡萄糖酸钙注射液生产批件。西南药业是第 22 家获得该药品一致性评价批件的公司。

数据统计，2023 年葡萄糖酸钙注射液在中国城市公立、城市社区、乡镇卫生医院和城市实体药店销售总额 45,188 万元。

截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 777.65 万元（未经审计）。

悦康药业的头孢丙烯片

12月6日，悦康药业发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢丙烯片（规格：0.25g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05594），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢丙烯片基本情况：

头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物，具有抗菌谱广、活性高且对β-内酰胺酶稳定的特点。头孢丙烯对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌等常见病菌具有较强的抗菌活性，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。

来源：企业公告

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