国产版司美格鲁肽加速减重适应证临床，瞄准海外药物专利快到期

明星减重药司美格鲁肽的巨大市场潜力正在吸引大量中国厂商加速研发进程。这些“追赶者”是否具有后来居上的优势引发市场关注。

3月25日，石药集团公告称，集团开发的司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展减重适应证的临床试验，需结合减少热量饮食和增加运动使用。去年8月，该公司的司美格鲁肽注射液获批临床用于成人二型糖尿病治疗。

众生药业也于当天宣布，控股子公司一类创新药GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液一期临床试验获得顶线分析数据结果，RAY1225注射液显著地降低超重或肥胖受试者体重，试验结果理想，达到预期目的。

此前丽珠集团、翰宇药业等多家药企也都公告称，司美格鲁肽减重适应证获批临床。

司美格鲁肽是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物中最受关注的产品，最早由诺和诺德公司研发。诺和诺德在本月早些时候举行的投资者会议上透露，该公司已经在研发新一代减重药，且早期临床试验结果积极，用药12周后体重减轻可达13%。目前该公司已在全球上市的GLP-1明星减重药Wegovy用药12周后可减重约6%。

诺和诺德的司美格鲁肽在中国也是最新开展减重临床适应证的。该公司在投资者会议上预计，Wegovy有望于今年在中国获批上市，在中国上市初期将主要聚焦自费患者。

对于诺和诺德的Wegovy而言，中国市场将成为仅次于美国的第二大市场。2023年诺和诺德司美格鲁肽收入超过200亿美元，其中用于减重适应证的Wegovy全球收入超过45亿美元，同比增长超400%。

相较于诺和诺德的司美格鲁肽，中国的“追赶者”有何优势？对此，石药集团在公告中提到，司美格鲁肽注射液是目前减重领域的最大单品，且仍在快速增长，市场前景广阔。该公司的司美格鲁肽注射液属于中国化药注册分类2.2类，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，极具临床开发价值。

石药集团还称，临床前研究结果显示，化学合成方式制备的司美格鲁肽产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果。

第一财经记者查询公开资料发现，司美格鲁肽合成方法主要有化学合成和合成生物学发酵两种，采用合成生物学发酵的方法生产具备显著的成本优势，可满足大规模生产的需求；化学合成方法受到规模限制，产量将会受限。

中国科学院院士、中国科学院上海有机化学研究所研究员马大为对第一财经记者表示：“化学合成就是从简单的氨基酸出发，经过化学反应做出药物。”

值得注意的是，司美格鲁肽化合物在中国的专利将于2026年到期，中国是最早专利到期的国家。在其他市场，该药物的专利将于2031年-2032年到期。专利到期后，意味着将会有大量仿制药涌入该领域。

“国内厂商现在就开始卷起来，可能与诺和诺德司美格鲁肽化合物的专利保护期两年后就要到期有关。”一位生物化学交叉领域研究员对第一财经记者表示。

除了化合物专利之外，药物的专利还包括制剂专利和工艺专利。一位资深业内人士对第一财经记者表示，药物专利到期后，药物制备工艺的专利仍可能有效。“诺和诺德的生产工艺可能还有知识产权保护，石药的合成方法应该是为了确保化合物专利失效以后，该公司的产品可以尽快上市。”他说道。

一位生物医药领域投资人对第一财经记者表示：“诺和诺德与礼来花了很长时间才找到合适的化合物，包括它们的合成方式，并积累了大量临床数据，得出这些药物可能会产生不同的影响。短时间内仓促研发可能无法让这些影响显现出来。对于药物研发而言，我认为没有捷径，患者会选择疗效最好且最安全的药物。”