国产首证   赛诺医疗TRADENT海神戟棘突球囊扩张导管获批上市

近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）收到国家药品监督管理局颁发的冠状动脉棘突球囊扩张导管(注册证号：国械注准 20233031323）的《医疗器械注册证》。

本次获得《医疗器械注册证》的冠状动脉棘突球囊扩张导管（TRADENT海神戟）是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批的一款产品，该产品在设计上兼顾了通过性、切割效果及安全性三大核心需求。TRADENT海神戟棘突球囊扩张导管设计上最大的亮点是采用镍钛合金棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，使球囊具有强大嵌入能力的同时还具有较好的通过性。球囊充压后，能够有效锁定钙化斑块并进行 360°全方位的斑块剥离，从而实现可控且高效的预处理。由于镍钛合金具有形状记忆的优点，该产品在球囊卸压后，棘突丝仍能回缩变为原来的形状，更便于球囊安全撤出冠状动脉血管。与目前市场上的平行类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋式”设计能够布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；在器械通过性方面，该产品通过钝圆化TIP头设计、U型热熔链接等工艺，有效降低导入外径，增加其血管顺应性；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。公司TRADENT海神戟棘突球囊扩张导管的获批，将有效满足临床需求，进一步提高病变扩张的成功率，降低手术中血管穿孔、损伤正常血管壁等并发症风险，为医生提供更多的临床器械选择，并为患者带来更多的临床获益。同时，是公司冠脉业务自主创新的重要成果，将进一步丰富公司多元化的产品组合，促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公司的核心竞争力。

(赛诺医疗)