国产疫苗免疫桥接取代三期试验 陈时中坦承台湾全球首创
高端疫苗10日公布二期临床试验解盲成功,未来三期试验会以「免疫桥接」方式进行。台湾民众党立委高虹安11日询问,有无其他国家以免疫桥接取代三期,便通过EUA紧急授权,卫福部长陈时中坦承,「目前还没有这样子被通过的」。
立法院财政、内政、经济、教育及文化、交通、社会福利及卫生环境委员会11日举行联席会议,继续审查行政院函请审议「中央政府严重特殊传染性肺炎防治及纾困振兴特别预算第3次追加预算案(109年1月15日至111 年6月30日)」,并邀请相关部会首长列席备询。
高虹安质询时表示,总统蔡英文曾在5月31日发表谈话,提及疫是要打入人的身体,所以安全、有效是最重要的先决条件,政府一定会依照国际科学标准,严格把关。
高虹安质疑,食药署昨天匆匆公布EUA评估标准,虽然宣称是参照美国FDA指引,但包括美国食品暨药物管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)都有提及50%以上的保护力,食药署却没有比照办理,「既然参考FDA超要抄全部」。
陈时中说明,选择保护力50%以上的相关疫苗,它的综合抗体跟其他表现是否有等同性,由审查委员会专家就科学资料判定。
高虹安说,审查标准里没有50%以上的保护力,就如同考卷里面没有相关考题,食药署要如何按此标准审查,以及包帮国人保证疫苗的安全性。
陈时中强调,出考题绝对有根据紧急使用授权(EUA)紧急卫生事件里的医疗需求,看需求怎么样,要把考卷订到100、101分也不是不行,要看审查委员会决定。
高虹安询问,国际科学标准很重要,国产疫苗以免疫桥接取代三期试验,是否为台湾首创的EUA发给方式,或者是否有其他国家的先例,以免疫桥接取代三期试验,该国家就可以发给疫苗的EUA。
对此,陈时中坦言,其他国家有没有在进行中,他没办法完全了解,「但是用这样方式通过的,目前我手头上没有得到这样的资料」不过在WHO里面这件事也不断地被讨论。
高虹安表示,虽然有讨论,但不代表有其他国家真的采用,陈时中则说,「对,现在还没有这样子通过的」。
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