国产疫苗「线上直播审查会议」?陈时中:目前没这准备

指挥官陈时中。(图/指挥中心提供)

记者李佳蓉综合报导

国产疫苗高端联亚陆续公布第二期期中报告,显示安全性耐受性良好,无不良反应,中和效价符合预期,将由食药署进行紧急使用授权(EUA)审查。关于国产疫苗争议不断,外界也好奇是否会效法美国FDA将审查过程全部「线上直播公开」,对此指挥中心指挥官陈时中回应:「目前没有准备」。

今日记者会中有媒体询问审查国产疫苗时,存在许多争议与讨论,参与会议专家是否有做过利益回避?对于审查过程是否会效法美国FDA将线上直播公开报告?对此,陈时中回应,「现在决定让专家能有比较自由辩论讨论的空间,我们目前没有准备要做直播。」

▲高端疫苗生物制剂股份有限公司竹北制剂厂。(图/记者汤兴汉摄)

国产疫苗高端、联亚陆续公布第二期期中报告,将由食药署进行紧急使用授权(EUA)审查,但现传出6月中就送件的高端疫苗,还有一些资料补件,审查时间恐生变。陈时中回应,食药署在做相关审查时,都被批评「过严」,尤其在新药、新疫苗上,更要小心谨慎,对于相关技术性文件资料也是相对严格,何时审查也要看文件完整性

食药署长吴秀梅表示,联亚与高端都是在同一实验室产出,收案方式、实验方法虽不同,但因免疫原性都一样,所以血清阳转率抗体效价可直接类比,只不过现在还没收到分析报告,也无法预测结果

至于高端是缺了哪一些资料?吴秀梅表示,都是一些非常细节的技术性文件,食药署站在帮国人安全把关的立场,已发函告知厂商尽速补件,因为有些实验资料需要委托实验室配合进行,因此EUA审查可能延到7月底才能执行,是否能顺利通过,还有待审查结果而定。