国鼎新药新冠肺炎二期临床 启动多国多中心收案
国鼎生技（4132）今（28）日宣布，新药Antroquinonol (HOCENA )在美国所进行收案中的新冠肺炎(COVID-19)二期临床试验，再新增秘鲁及阿根廷两国收案，正式启动多国多中心收案，有利于快速收案，并在临床达显著功效时向美国FDA争取紧急使用授权(EUA)，以利尽速上市。
国鼎生技表示，新冠肺炎二期临床是由企业申请(industry sponsor)，最终将由企业取得药证的临床，临床设计是遵照美国FDA规定，除了随机、安慰剂对照外，还须为双盲设计，因此须经解盲程序，待临床第一阶段的20位病人正式解盲并经独立的DMC (Data Monitoring Committee,临床试验数据监查委员会)专家会议审查安全性通过后，即可进行后续临床收案，共计174人。
国鼎生技指出，新药Antroquinonol(HOCENA)临床进展除了新冠肺炎外，在AML(急性骨髓性白血病)血癌治疗方面，将在2021年第一季向美国FDA提出第一缐治疗AML的二期临床试验计划，以及复发型的孤儿药证申请。
国鼎生技说明，新药用于胰脏癌治疗已经获得美国FDA与欧盟EMA核准的孤儿药资格，第一缐的胰脏癌二期临床试验正在美国、南韩、台湾多国多中心进行中，预计2021年完成收案，目前无论在癌症、慢性疾病方面都已经进行二期阶段，其中非小细胞肺癌(NSCLC)临床，预计将在新冠肺炎疫情缓和后执行第三期临床试验。
有关后续全球新冠肺炎治疗药物市场的大量需求，是否有足够产能的评估，国鼎生技表示，除了自行生产新药以外，目前也循全球大药厂常用的合作模式，洽谈国际的CDMO(委托开发与制造机构)进行大量投产规划，不仅可因应新冠肺炎药物的供应，也可满足其它后续在二期AML血癌临床与三期非小细胞肺癌(NSCLC)所需。
国鼎强调，新药若在新冠肺炎治疗有显著功效后，未来将规划对于预防的研究，并包含一般流感引起的急性肺炎治疗研究，因为新冠病毒及流感病毒侵害人体所造成伤害，都以是否引起肺炎为病程的重要转折点。