国邑吸入新药L608 获纽西兰核准进行一期临床

总经理甘霈表示，根据L608在澳洲进行中的一期临床试验发现，安全使用剂量仍有大幅提高的潜力，因此决定在纽西兰同步开展另一项一期临床试验，以减少等候前一临床完成的时间，并建立较高可能剂量的安全性、耐受性和药物动力学数据，此举将有助增加病患长期用药的剂量调整空间，并且加速L608的后续开发时程。

甘霈指出，目前L608预计今年第三季完成澳洲一期临床后，挟孤儿药法规优势，今年度就会向美国FDA申请治疗SSc-RP／DU的Pre-IND会议，咨询二／三期临床规划建议；因此，在纽西兰新增的一期临床试验是规划达到更高的耐受剂量，扩展L608产品开发与病患长期使用剂量调整之弹性。

此次为采取随机、双盲、安慰剂对照设计的一期临床试验，评估以L608单次递增剂量在健康受试者体内的安全性、耐受性和药物动力学数据（PK），并找出最大耐受剂量（MTD），预计召收56人，并于明年上半年完成收案。

L608是以微脂体包覆伊洛前列素（Iloprost）的新剂型药物，去年底获得美国FDA授予治疗系统性硬化症（SSc，俗称硬皮症）的孤儿药资格。硬皮症是一种非常罕见的自体免疫系统疾病，而雷诺现象（RP）和指端溃疡（DU）是硬皮症患者血管方面受影响的的主要临床特征。SSc-RP／DU在美国并无任何治疗药物获准上市，在欧洲则仅有一项上市的注射药物，需于医院接受治疗，存在未满足的医疗需求。

根据Sheer Analytics and Insights的研究资料，2020年全球硬皮症药物市场规模为18亿美元，预估2031年可达43亿美元，年复合成长率超过8％。