浩宇「NAVIRFAR」针具追踪系统 获美、台核准上市

浩宇是在近日获台湾TFDA与美国FDA第二等级医疗器材贩售许可与510（K）的上市前通知（Premarket Notificaiton），「NAVIRFAR Scope」产品将超音波结合光电与单镜头影像分析技术，预计下半年，浩宇将与销售伙伴－华宇药品（6621），于台湾上市行销，贡献营收外；同时亦启动树突状细胞（DC）免疫疗法，结合NAVIRFAR Scope，治疗肝癌病患。

腹腔的射频消融（radiofrequency ablation, RFA）手术中，仅透过在肚皮上开1或多个小洞，就要在复杂的腹腔内执行肿瘤电烧，医师往往须透过即时的超音波探测或电脑断层摄影(CT)等非侵入性影像技术，才能得知病灶的正确位置。由于要在手术时让深入腹腔的细针精准且即时到达正确的肿瘤位置并不容易；瞄准此项临床未满足的需求，浩宇创办人兼研发顾问的刘浩澧精心研发的技术，让「NAVIRFAR （纳维尔R）针具追踪系统」因应而生。

根据市调公司Research and Markets报告，2020年全球微创手术市场估计为490亿美元，2027年将达到904亿美元，年复合成长率（GACR）为9.1％；其中，应用于固体肿瘤、心血管疾病等治疗，俗称「电烧」的「射频消融术」（RFA），全球设备市场2015年时达到17.29亿美元，2016~2022年间预测年复合成长率为11.8％。

华宇药品总经理王愈善表示，该公司与浩宇合作的NAVIRFAR，预计第三季在台湾上市后，未来将推进中国和东南亚市场，并以治疗肝癌，用孤儿药的方式，进军美国市场。

浩宇总经理龙震宇说明，目前全球已获批上市的超音波手术针具追踪系统，除了美敦力（Medtronic）以及席弗医疗（CIVCO MEDICAL）运用电磁原理追踪针具的产品外，就是美国Clear Guide Medical在2019年底获批的双摄影机系统。电磁导航系统虽然十分精准，但缺点是造价昂贵，且使用时，周边不能有会产生电磁波的电子产品干扰，因此应用上有所限制。

浩宇的NAVIRFAR应用范围非常广大，除了肝癌的射频消融手术外，从胰脏癌手术、肿瘤组织采样、乳癌的射频消融手术或子宫肌瘤手术等，都是未来开发的适应症目标。