和鑫生技癌症新疗法 获准一期临床

欧杰分子治疗人体临床试验计划，通过台湾（TFDA）-IND审查，将于台北医学大学进行第一期临床试验。图／和鑫生技提供

和鑫生技日前发布，其癌症新疗法欧杰分子治疗（Auger Molecular Therapy）的人体临床试验计划成功获得卫福部食品药物管理署（TFDA）-IND审查通过，将于台北医学大学进行第一期临床试验，为癌症治疗带来新契机。

和鑫生技致力于开发具特性能谱的X光源技术，可广泛运用于工业检测、医疗影像及癌症治疗等三大领域，其中「欧杰分子治疗」研发专案自2016年底启动。欧杰效应（Auger effect）为原子内层电子轨域出现空缺时，外层电子往内递补并因能阶差释放特定能量、将其他外层电子弹射出原子外（称为欧杰电子）的物理现象，欧杰效应数十年来广泛受到癌症治疗研究者关注，因作用范围小，可有效破坏癌细胞DNA且不影响周围正常组织，过去虽有同步辐射的单能光激发欧杰效应、运用于动物模式相关研究，然而受限于场所及法规限制难以进入临床商化。

和鑫生技开发的特殊穿透式靶X光模组能产生类似同步辐射的特性能谱，与特定重原子药物产生欧杰效应，且因具有体积小、低耗能等优势，能以「可移动式X光源」形式于一般医院进行癌症照射治疗。

此创新技术已于2022年9月获得美国FDA核准第一期临床试验，日前亦成功取得台湾FDA同意于台湾执行第一期人体试验。由于近20年来并无直接应用欧杰效应的新疗法进入临床试验，因此和鑫生技欧杰分子治疗的临床试验结果将深具指标性，引领国际生医界技术迈向新里程碑。