合一新药上市 启用新厂拚产能

合一举行屏东新厂启用，创办人路孔明（右二）与95岁高龄的母亲（中）、前台湾大学校长陈维昭（左二）、杨泮池（左一）及摩根大通总裁钱国维（右一）共同剪彩。图／合一提供

合一（4743）取得卫福部药证的糖尿病足部伤口溃疡新药－速必一（Fespixon）乳膏，5月上市销售，其生产基地屏东南州厂也正式启用，创办人路孔明表示，该厂第一期最大产能为每年2,500万条药膏。目前合一也加速在大陆与其他适用「自由销售证明（CPP）」申办药证的国家，力拚2025年达成全球上市的目标。

「速必一」药名取于「快速、必定、合一」之意，英文名「Fespixon」，也意指「Hope of Fast Healing（快速愈合的希望）」。这是中天集团继「化疗漾」、「贺必容」后，第三个上市的新药，指标意义浓厚。

「速必一」乳膏的定价，台湾将以每条9,800元为价格，美国市场则每条670美元，市场潜力上看百亿元。受新药上市利多激励，合一上周五股价直奔涨停。

南州厂区总面积占地8公顷，主要用于生产PAF4到手香原料药，该新厂8日举行新厂启用。

合一董事长黄山内表示，南州厂已通过四项重要认证，包括全球独一的PAF4原料药药证、速必一新药药证、原料药及制剂厂双项PICS／GMP认证，代表南州厂从主要药材的种植、萃取、成品制造到品质管制完全自主掌控，展现出合一对于自主研发新药的信心与严格的品质把关。

路孔明表示，合一厂区占地广大，已预留第二厂用地，将做为合一一系列抗体新药的蛋白质药物制造厂区，将等待关键性的临床试验数据确认后，再决定何时设立蛋白质药厂。

速必一新药5月上市，初期以台湾市场为主，目前除了正在进行大陆与其他适用CPP申办药证的国家外，也将进行美国第二项三期临床试验，预计启动收案后二～三年完成，力拚2025年达成全球上市的目标。

合一表示，东协市场可依CPP规定，不需要像欧、美国家一样，另外启动新的临床试验，而是只要做仅需简单的衔接性试验就可上市，因此，目前第一阶段已先瞄准新加坡、泰国及马来西亚；第二阶段再申请越南、菲律宾、印尼及印度等市场的上市许可。