华上生医获第18届国家新创奖

Tucidinostat／Chidamide或称西达本胺（台湾商品名为克必达／Kepida）是一个极具开发潜力的国际性新药，属于口服表观遗传调控剂（Epigenetic Modulator），是全球第一个上市的亚选择性去乙醯化酶抑制剂（subtype-selective HDAC Inhibitor）。目前Tucidinostat由全球包括华上生医、微芯生物、美国HUYA、及日本明治制药等4家公司，同步在全球不同国家或区域，进行多个晚期癌症的适应症开发。

华上生医从2013年10月取得Tucidinostat在台湾的专属授权，在台湾进行临床试验、原料药与制剂国产化开发、加值创新研发，在台湾已经完成两个Tucidinostat治疗适应症的开发，包括有治疗复发或难治外周T细胞淋巴癌及HR+/Her-2-晚期乳癌，在2021年分别向TFDA提交新药查验登记申请，持续审查中。

另一方面，为了新药产品生产自主性，华上生医携手台耀及杏辉公司投入多年开发，在台湾遵循PIC/S GMP要求，生产Tucidinostat的原料药、固体分散体及制剂，并向TFDA申请Tucidinostat原料药与固体分散体的DMF（原料药主档案）。

在Tucidinostat加值创新研发方面，投入研发资源，自主开发属于肿瘤免疫疗法的肿瘤微环境调控剂（Tumor Microenvironment Regulators TMRs）新药组合，并申请多项全球PCT专利，其中CC-01已经进入临床Ib试验，治疗晚期大肠直肠癌3线治疗；CT-01即将进入临床Ib/II期试验，治疗晚期肝癌2线治疗。

此外，华上自主开发全新结构（NCE New Chemical Entity）表观免疫调控剂---GNTbm-38，也在2021年4月完成全球PCT专利申请。

GNTbm-38是一个非常有开发潜力与价值的口服新药，主要应用于新世代肿瘤免疫疗法，其独特的表观遗传及肿瘤免疫调控机制，将成为肿瘤免疫疗法的骨干药物，当GNTbm-38与其他药物联合使用，将可治疗更多种不同晚期癌症，属于广普性抗癌药物。