获美国FDA核可 逸达新药 可进行二期临床

此二期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、多剂量口服药试验，用以评估FP-045在间质性肺病引起之肺高压病患中的安全性及疗效。

逸达表示，依据国际机构DelveInsight研究报告统计，2021年主要国家约有16.6万名PH-ILD病患；而2022年全球主要国家PH-ILD市场价值约12.63亿美元，预估该市场将持续成长。近期越来越多证据显示，氧化压力在肺血管系统的病理学重塑中至关重要，而过度的脂质过氧化也是导致肺动脉内皮平滑细胞异常增殖的原因之一，因此，ALDH2活化剂（包括FP-045系列化合物）已在药理模型中显示出对肺高压、心脏衰竭和间质性肺病的显著活性，透过活化ALDH2展示了对肺纤维化、心脏肥大和纤维化以及肺部和心脏功能的疾病缓解治疗效果。FP-045之临床开发进展顺利，有望成为首创用于治疗PH-ILD之口服药物，并最终扩展至其他类别的肺高压治疗。

逸达说，罹患间质性肺病后，目前治疗方向多为缓解症状，改善生活品质和减缓病程，而多给予病患类固醇药物、免疫抑制剂或氧气疗法，此外，United Therapeutics治疗第一类肺高压的两项药物Tyvaso吸入性溶液与Tyvaso DPI干粉剂型，分别于2021年及2022年获得美国FDA批准，扩增用于治疗第三类肺高压患者，为目前被核准治疗PH-ILD的药物。