降低治疗费嘉惠患者 医界乐见

医界抱持乐观态度，若新法顺利通过，可加速发展异体细胞治疗，降低细胞制备成本，经济门槛将大幅降低，可望嘉惠更多患者。图为蔡英文总统接见「110年度杰出生技产业奖获奖单位」。（总统府提供）

再生医疗三法

历经2年研议，卫福部今年1月公告「再生医疗发展法」草案，依法经过60天意见征询后，汇整修订并上报行政院，力拚今年送立法院审查。对此医界抱持乐观态度，认为若新法顺利通过，可加速发展异体细胞治疗，降低细胞制备成本，经济门槛将大幅降低，可望嘉惠更多患者。

国内自2018年开放自体细胞疗法，至今已满3年，「特管法」于去年底落日。卫福部催生「再生医疗三法」，包括再生医疗发展法、再生医疗施行管理条例，以及再生医疗制剂管理条例，将朝向异体化、自动化、量产化方向发展。

新光医院副院长洪子仁认为，再生医疗三法是奠定细胞治疗的重要基础，其中「再生医疗施行管理条例」草案第八条提到，为顾及具医疗迫切需求患者使用再生医疗制剂的权益，可于二期临床试验后核予「有条件暂时许可」，需于5年内完成三期临床试验。

「这项条文类似恩慈疗法，是很重要的利多。」洪子仁表示，针对已无其他治疗选择的患者，在法规允许的前提下，能够及早使用到新的再生医疗制剂，可望增加一线生机；他也期盼，如果新法能顺利完成审查，对于病患和医院来说都有正向效益。

双和医院副院长李冈远认为，对于广大患者而言，再生医疗三法确实是一项利多；以免疫细胞来说，目前皆采自体细胞治疗，费用动辄上百万，大部分患者负担不起，若未来异体细胞治疗发展成熟，费用至少可降低一个位数，能造福更多患者。

李冈远指出，自体细胞治疗限制多且流程繁杂，每位患者都需要经过特定制程，从取得身上的细胞、进入制备场所，再回输到病人身上，至少耗时2周；而异体细胞治疗则是先制备好「细胞药品」，只要医师一开处方，经过解冻及品管，病人最快3天内就能用药。

他认为，新法上路等于订好一套游戏规则，让生技业者可以在正式法源依据下，全力展开临床试验，但要达成「异体化」目标还需要一段时间；如新法于今年顺利上路，算是走在世界的前段班，但未来仍需持续修法，才能持续和各国并驾齐驱。