康霈*新藥二期臨床 改善大腿中重度橘皮組織解盲有效

康霈*（6919）重讯公告表示，新药 CBL-514 注射剂用于改善大腿中重度橘皮组织二期临床试验（CBL-0201EFP Phase 2）取得最终统计结果，其试验主要疗效与次要疗效指标在临床与统计上皆达到显著有效意义；康霈预计4月29日召开本试验完整数据线上法说会，详细说明临床统计结果；23日股价开高走高，早盘上涨逾1%。

康霈*新药二期临床改善大腿中重度橘皮组织解盲有效，根据公告内容指出，康霈新药 CBL-514 第一阶段与第二阶段试验主要疗效指标与次要疗效指标在 ITT population（意图治疗群体，Intent-to-treat population）与 PP population（依计划书群体，Per-Protocol population）皆达到临床及统计上显著有效意义。

这是一项经美国食品药物管理局（FDA）核准执行的多中心、二阶段的二期临床试验，第一阶段与第二阶段试验共纳入 35 位具有中重度橘皮组织的受试者，根据试验结果，康霈新药 CBL-514 给予一次治疗后 2 周与治疗后 4 周大腿橘皮组织严重程度变化，低、中、高三个剂量组别皆可显著改善，疗效在临床及统计上皆达到显著有效意义。

根据临床统计结果，试验第二阶段在 ITT population 与 PP population 的主要疗效指标与次要疗效指标皆达到临床及统计上显著有效意义，康霈新药 CBL-514 治疗后可显著改善橘皮组织，其中超过 5 成的受试者在治疗后的 12 周橘皮组织严重程度可达到至少一个等级的改善，药物安全性与耐受度良好，对改善橘皮组织具有极佳的疗效与安全性优势。

康霈表示，未来将依照美国 FDA 建议，进行橘皮组织严重程度评量表的开发与确效，以便用于未来新药 CBL-514 注射剂改善中重度橘皮组织临床试验疗效评估，预期 2024 年第3季完成试验最终临床统计报告（CSR），但实际时程将依执行进度调整。

在市场现况部分，康霈指出，根据 Future Market Insights 报告指出，全球橘皮组织（Cellulite）治疗市场规模在 2024 年为 36.7 亿美元，预估 2034 年市场将达 73.7 亿美元。国外研究指出，青春期过后的女性当中，高达 80~90% 的比例有橘皮组织的困扰，随着年纪增长及肥胖程度，得到橘皮组织的机率会越来越高。

康霈说，目前治疗橘皮组织的方式以非手术的产品（医疗设备或 Qwo 注射剂）与侵入性的微创手术设备为主，但是无论是手术或非手术的治疗产品，大多只能暂时改善橘皮组织，疗效不佳，而且大多数的产品术后严重瘀伤、疼痛或色素沈淀等副作用都相当明显，造成许多人不愿意接受目前的疗法，因此至今仍缺乏有效且安全性良好的治疗方式。

康霈预计4月29日召开本试验完整数据线上法说会，详细说明临床统计结果，今日股价开高，一度冲达386元，早盘涨幅逾1%。

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