《科技》再生双法助攻生医业攀峰 专家吁设「品质规范」打天下

普华商务法律事务所与台湾医药品法规学会昨(20)日举办「再生双法暨再生医疗产业趋势记者会」，邀请前行政院卫生署署长杨志良、台湾医药品法规学会荣誉理事长萧美玲、台湾医药品法规学会常务理事陈鋕雄担任与谈专家、资诚联合会计师事务所生医产业协同主持会计师游淑芬担任主持人、普华商务法律事务所合伙律师林金荣担任引言人，共议台湾再生医疗产业发展优良环境法律观点。

前行政院卫生署署长杨志良表示，台湾再生医疗产业将是未来发展的重要产业之一，然而，行政院版再生医疗法草案缺乏全球GMP的标准作为立法标准，这引起了各方的担忧。考量再生双法对于台湾生技产业之影响甚钜，应针对整体产业、生技业者、医疗院所分别订定合适之管理制度。

杨志良表示，台湾再生医疗产业接轨国际，须注重细胞处理场域之品质规范。综观美国、欧盟、日本针对再生医疗，就细胞操作之执行，皆采用GMP、CGMP或PIC/S：GMP之规范。行政院版再生医疗法(以下简称本法)草案第11条第2项，就执行细胞操作并未明定应符合之具体品质规范，包括药品优良制造规范(GMP)及药品优良运销规范(GDP)等。呼吁政府须对再生医疗细胞操作规定严格要求，以保障病人权益，并亦得使我国再生医疗品质与国际接轨。

台湾医药品法规学会(TsRAP)荣誉理事长萧美玲表示，再生医疗产品属于生物制剂，需要制定完整的药品管理制度规范，并强调医疗机构应该比照西药药品优良制造规范(PIC/S GMP)、人体细胞组织优良操作规范(GTP)和药品优良运销规范等执行细胞操作，以保障病人权益和提高台湾再生医疗品质。

普华商务法律事务所合伙律师林金荣表示，公司法规定再生医疗生技医药公司必须经主管机关核准才能成立，并且强调设立这些公司有助于规模化和制度化，但也需要注意非营利性质医疗财团法人已享有税赋优惠的问题。