快讯／再生医疗法三读　禁胎儿提供细胞、违规重罚2000万＋没入设备

▲▼「再生医疗法」三读通过。（图／记者屠惠刚摄，下同）

记者杜冠霖／台北报导

历经3会期、10年讨论，「再生医疗法」今（4日）三读通过，条文明定，为避免无行为能力者被迫提供细胞，上演电影「姊姊守护者」情节，三读条文排除婴儿做为细胞提供者，羊水、脐带、胎盘则可做为组织来源；而成年无行为能力者提供细胞时，须经代理人公证，若非医疗机构执行再生医疗行为，将重罚200万以上2000万以下罚锾。

再生医疗为利用基因、细胞及其衍生物，用以治疗、修复或替换人体细胞、组织及器官，包含重度烧烫伤培养皮肤细胞层片进行移植、癌症细胞治疗、心脏破损修复，甚至透过抽血及基因转殖，培养出胚胎干细胞，投入器官移植等。

再生医疗范围包含再生医疗制剂和技术。相关技术与知能已逐渐成熟，并加入运用至临床科学。为顺应当前医学发展情势，「再生医疗法」规范医疗机构执行之行为，包含再生医疗范畴、组织细胞来源管理、人体试验与研究及监督和预防等。

该案讨论时有几项争点，包含人体试验与否、是否纳管异种细胞、胎儿权益把关及医疗机构成立营利机构的利益回避问题。最终，修法版本要求除特殊情形外（恩慈疗法），执行再生医疗都须完成人体试验，也因为再生医疗之执行影响病人生命、身体或健康甚钜，除加重对非医疗机构执行再生医疗或为再生医疗广告之处罚至最高2000万元外，非医疗机构执行再生医疗，得没入其执行再生医疗之设备及再生制剂。

而过去一部电影《姊姊的守护者》，主角出生后，一直作为患有严重疾病姊姊的无条件捐赠者，提供血液、脐带、骨髓等已延伸姊姊的生命，因此胎儿权益也成为修法争点。三读条文则排除胎儿，明订再生医疗组织、细胞来源之提供者，以有意思能力之成年人为限。

另条文也明订，政府应每年公开再生医疗治疗成效，包含案例数、治疗效果、不良事件等；若有重大伤害或死亡，病患将得到救济，若非医疗机构执行再生医疗行为，将重罚200万以上2000万以下罚锾。

随后，院会也三读通过《再生医疗制剂条例》。明定药商制造、输入再生医疗制剂，应向中央主管机关申请查验登记，并经核准发给发给药商许可证，或核予有附款许可后，始得为之；且药品许可证有效期间为5年，期满仍需继续制造、输入者，应于有效期间届满3个月前至6个月间，申请核准展延，但每次展延不得超过5年。

▲▼民进党立委邱议莹（上）、国民党立委陈菁徽（下）于再生医疗法三读后发言。（图／记者屠惠刚摄）