理财周刊／台湾第一家躺着赚的新药公司　宝龄新药

文．陈怡婷 摄影．郑暐琪

去年在肾病新药药证题材下，宝龄富锦五天狂涨近三倍，后来更坐上兴柜股王宝座，涨幅高达八倍！当时本刊曾详细分析，而今又面临关键时刻，再度提醒读者注意新药股后续行情。

在去(2013)年一月，宝龄富锦(1760)将自行研发的全新口服铁型磷结合剂Nephoxil®拿百磷®授权给日本JT/Torii，并向日本厚生省送件申请新药药证核可(NDA)；今年一月十七日已取得日本厚生省新药上市许可，准备进入销售阶段，估计在未来一至三个月内即可上市销售。至于美国合作伙伴Keryx Biopharmaceuticals(Nasdaq上市公司)除于美国FDA的新药上市申请已进入最后审查阶段外，亦于三月十日宣布完成向欧洲药品管理局送件申请欧洲新药上市许可；台湾部分虽在二月十九日卫福部审查会议暂未获准后，目前准备进行申复审查，股价硬生生从四百元以上跌下，徘徊在三百九十元大关，原预料美国药证将在六月初有机会取得，台湾药证也将随着美国药证通过而取得。

不过，为确认生产制程控制(CMC)，美国FDA延后Keryx新药药证审批回复目标日期，由六月七日延后三个月至九月七日。对此，宝龄则表示，授权出去的市场就交由合作伙伴Keryx全权负责，包括药证申请、生产及销售，台湾药证则在短期内重新提出申复，预估三个月内会有消息。历时十二年，宝龄富锦打造出世界专利的Nephoxil，其适应症主要为洗肾患者常并发的「高血磷症」，这是台湾十年来第一颗肾脏病新药，美、日、台三地药证申请进度几乎同步，在本土开发的新药进展中，也是少见案例。本刊特别专访到宝龄创办人暨总经理江宗明，以下是专访概要：《理财周刊》问(以下简称问)：可否谈谈目前全球肾病概况？江宗明答(以下简称答)：磷结合剂属高速成长的新兴药品市场，全球慢性肾病市场庞大，仅末期肾脏病洗肾患者人数即高达逾二百五十万人，新型非钙／非铝磷结合剂市场总值已逾十五亿美元，且由于人口老化、糖尿病等因素，此数值不断攀升，过去五年来的成长高达二五％，并逐年持续增加；亚洲国家的肾病尤为严重，其发生率与盛行率均在全球名列前茅。虽然，透析(洗肾)的医疗品质在近年已有极大的提升与突破，为肾病患者带来生命的延长，然而肾病患者长期并发症的治疗控制，对于医药界而言仍为一大挑战，尤其是洗肾病人中的钙磷代谢异常之治疗更为棘手。

而台湾洗肾人口密度高居全球之冠，根据健保局的统计，去年洗肾病患人数已超过七万人，比起2006年增加逾二五％，等于是每三百人中，就有一名洗肾患者，甚至有洗肾王国的称号。其中洗肾患者死因多非一般大众认知的肾衰竭，高达50％比例是死于心血管疾病，罹患心血管疾病的死亡率更是一般健康成人的二十倍。因此，如何安全、有效地控制血磷值，成为医药界刻不容缓的问题。

而虽然洗肾透析的医疗品质近年已有极大的进步提升，高血磷症仍是慢性肾病治疗上的一大挑战。宝龄所开发中的Nephoxil可望能安全、有效地控制血中磷含量，期待此新药核准上市后将可为肾病高血磷症的治疗带来新契机、强化肾病全面性的照护。问：可否请江总经理说明Nephoxil的利基点在哪？ 答：由于Nephoxil为柠檬酸铁制剂，主要利用铁离子进行离子交换作用吸附血液中的磷离子，来降低血磷浓度；公司认为Nephoxil中铁离子可提高血红素中的含铁量，亦可帮助改善缺乏铁质所引起的肾性贫血；减少静脉注射铁剂及红血球生成素的需求。

因此，市场预期此药品取得药证后，患者使用率应可高于其他磷结合剂药品。 目前治疗慢性肾病所引起的高磷血症主流用药为Renvela及Fosrenol，合计目前年销售额约十二亿美元。

因Nephoxil兼具有改善肾性贫血的效果，以及服用较为方便、剂量较低之好处，市场乐观预期上市后应可达到年销售额十二亿美元。 市场上法人乐观估计，在此药品达到销售高峰时可贡献宝龄年EPS约二十元。问：Nephoxil是首创药品及原料药的双向授权，欧美和日本的权利已分别授权给美国Keryx 和日本Japan Tobacco/Torii，欧美药证申请送出后，可按时程取得里程金入帐，只是根据专利授权合约，未来Nephoxil上市后，销售权利金需拆解一半给新药发明人许振兴博士…

投资人对于里程金Milestone和权利金Royalty议题相当关切，是否可以说明一下？

答：目前宝龄拥有三十六国家专利，另外三十六国家申请中，全球专利保护至2024年，PTE依各国法规申请中。里程金部分，美、欧、日授权出去后，将有三分之一给技术转移的许教授；产品销售权利金部分，许教授申请欧美日等七个区域及亚太地区包括台湾、南韩、澳洲等十几国(将有一半权利金给许博士)，其他宝龄申请专利的五十五国，包括中国在内，则由宝龄独享；至于原料药部分，全数自伙伴收取的制造费(Manufacture Fee)或权利金由宝龄独享！问：拿百磷使用的新药成分「柠檬酸铁」被国外媒体质疑不具有创新化合物地位（New Chemical Entity，简称ＮＣＥ），倘若ＦＤＡ认为它非ＮＣＥ，就属于老药新用，那么即使取得上市药证，也不会再多给额外五年的市场独占权，那么这款药将很快面临学名药的市场竞争；换句话说，原本觊觎的庞大商机恐怕将打折扣。可以说明一下这个市场上很关注的问题吗？(文未完)

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