李崇僖／国产疫苗紧急授权在即 防疫需求考量应胜产业扶植
最近关于国产疫苗是否应获得紧急授权一事各界争论甚多，从科学面与政策面都有许多不同见解，此乃当代科技相关政策的常态，面对新议题的科学知识本即无法在短期获得定论，而政策观点更涉及价值判断与政治信任问题。
▲ 高端的肠病毒71型疫苗于日前完成三期期末解盲。（图／翻摄自柜买中心）
当代许多重大政策都是绕着科学见解歧异而衍生，科学专家该如何适当发挥其政策影响力是个重要课题。疫苗紧急授权问题的科学争论引起各方强烈关注，尤其是因防疫状态之紧急，而此种紧急状态下更难期待科学立即给予结论，于是我们终究必须在不够科学严谨性的情况下做成决策。疫苗与药品最完整的科学验证当是完成三期临床试验，而紧急情况下无法等待其完成就必须做成决定。追本溯源，我们要先理解紧急授权的制度意涵才能理出合理的决策路径。
先简单地说文解字一番，紧急授权在美国称为「紧急使用授权」（Emergency Use Authorization），在欧盟称为「有条件上市许可」（Conditional Marketing Authorisation），在日本称为「特殊批准」（特例承认），在我国则是《药事法》第48条之2的专案核准制造或输入。大家以为是同样规定，其实各国制度规范重点仍有不同。
各国对紧急授权的着重点不一
美国着重在使用一词，欧盟着重在上市一词，日本则强调例外性（但未限定是制造或使用），我国的规定强调制造和输入。输入主要是为使用，但制造就未必是为了国内使用，可以是为了输出。就本次防疫需求而言主要是基于该条文第二款：「因应紧急公共卫生情事之需要」，也未限定是国内需要。从全球防疫共同体的观点，为了协助解决国外疫情也不无可能给予专案制造之核准，这样的理解可让国产疫苗的申请专案制造问题有更好的讨论空间。
论者常谓，我们都支持国产疫苗产业应发展，但正因为产业要长远发展所以更应该先做三期临床试验才能获得国际认可。此说法混淆了防疫需求与产业扶植这两大目的之先后性，专案制造核准之考量应以防疫需求为主，而非产业扶植，因此应优先考虑的是目前的安全有效性数据，配合国外疫苗采购到货的不稳定性，若延迟给予专案制造核准，可能疫情会继续造成多少生命损失？
相对的若给予核准制造及使用，能产生多少效益。另一方面，核准专案制造并不等于必然使用，配合国外疫苗采购到货进度，也可优先施打国外疫苗。因为食药署仅审查是否核准制造，至于疫苗施打则是指挥中心与疾管署的权限。当然紧急授权在本质上就是滚动式核准，因此核准后仍要持续监测不良反应，并同时进行第三期试验，若有安全或有效性疑虑则随时可撤销核准，故此时核准专案制造并不意味豁免第三期试验之义务，事实上申请时都应至少提交第三期试验之规划，以利核准后之追踪监测。
国产疫苗瞄准东南亚
近日报导指出，东南亚许多国家都陆续表达若台湾通过国产疫苗的紧急授权，他们将会给予承认并进行采购，部分国家则是表达愿意与我国疫苗公司合作进行免疫桥接试验，通过则可给予紧急授权。虽然此消息都被官方否认，但涉及台湾对外关系本就敏感，不宜过早曝光。而东南亚国家承认台湾食药署的药品与医疗器材许可证效力，已是早有惯例，因此疫苗的紧急授权仍存在此可能性。
东南亚国家目前陷入多重疫苗困境，一方面欧美四大厂的疫苗不容易买到，且冷冻（mRNA疫苗）、冷藏（腺病毒疫苗）之设备要求高，对于其普及施打造成困难。另方面中国的国药与科兴疫苗则是在国家扶持下积极向外推广，许多东南亚国家虽然不敢采用，但已经无法拒绝民间自行输入要求政府开放，毕竟是已于今年五月先后列上WHO核准可使用之清单。
例如新加坡政府就表明，同意医院可使用WHO清单上的疫苗，但若是自行引进的就不能适用疫苗受害救济计划，亦即要医院自行负责。中国产的疫苗不仅技术低阶，安全性和有效性在各国施打实证上都产生疑虑，东南亚国家是迫于现实而接受。因此不难想见当台湾能开发出蛋白疫苗时，以台湾的生技水准与实验数据透明度，更能受东南亚国家欢迎。
▲中国国药、科兴新冠疫苗的防护效能屡遭外国质疑。（图／路透社）
回头来看台湾怎样看待国产疫苗？在二期试验尚未解盲就已经有院士跳出来说一定失败，并且质疑总统的发言干预专业审查。其实在审查专家都是学者兼任而非公务员的情况下，总统为安定国人信心的发言根本不会使专家产生必须给核准的压力，难以想像此种影响是以何种心理或实质利害的机制产生。
相反的，某些专家却可能因怕被指为替总统的发言背书而不敢给予通过，这种心理影响机制倒是容易想像，不敢给予通过就赶快辞职是个办法，却不宜再去指指点点反而陷留任的委员们于不义。局面恶劣至此，食药署为了平息众议，怕是通过了会给人说是按照剧本演出，只好在二期数据解盲之前赶紧公告审查及格标准，说是不能劣于AZ疫苗施打数据。
国产疫苗可以只和中国比对即可
要知道，美国在审查EUA的指引上很清楚写，这审查是完全个案判断的（case-by-case），不是先预设及格标准来判定的，因为这样将无法符合紧急授权所要考量的诸多情况（有无替代性产品、疫情是否已减缓等）。如今我们先订标准大概是希望昭公信，先不论这标准订得高或低，这标准的设定逻辑似乎是我们可以买得到足额的AZ疫苗，因此若不是跟AZ一样好的疫苗就不必了。真的吗？
AZ或其他疫苗何时能到货都没把握，防疫的时效性要求理应使得国产疫苗被列入考虑才对。若国产疫苗先被否决了，外国疫苗又延迟到货，那么政府将面临跟东南亚国家一样的必须接受中国疫苗的压力。因此我倒觉得应该比较国产疫苗与中国疫苗的抗体效价之类，比中国的好就够了（如何取得比较数据是另一问题先不论）。如果放到东南亚国家需求之殷切来看，这应该也是他们的心声吧？当然现在标准已经公布也不可能改了，我们就共同祈祷，但愿国产疫苗可以通过这标准。
▲Novavax新冠疫苗。（图／路透）
台湾接受美国与日本的疫苗捐赠，台湾该做的事情不是只有衷心感谢，而是要自己能站起来帮助其他更困难的国家，这才是受帮助者的道德责任。同为蛋白疫苗的Novavax目前看来相当成功，国产疫苗应也有机会能让台湾为全球防疫共同体尽一份心力。让我们先放下政治争论，相信专家审议委员会的科学判断，并回归到专案制造核准的防疫考量来讨论各种政策利弊。毕竟疫苗不会是最后一项，后面还有治疗用的单株抗体药物等陆续都会进入专案制造或输入之审查，紧急授权之争要回归制度本身精神才是对防疫有帮助的讨论。
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