礼来替尔泊肽脱离FDA短缺名单，患者影响几何

食品和药物管理局（FDA）最近将礼来公司的减肥药从短缺名单中移除，一些行业官员和医学专家认为这将使部分患者获取该药物变得复杂。

官员们表示，以Mounjaro 和 Zepbound为品牌销售的替尔泊肽不再短缺，这对行业而言是个好迹象，但这意味着患者将无法再从配药药房获取所谓的仿制药版本。

与品牌药版本相比，这些复合版本对患者来说通常更便宜，但它们不受 FDA 的监测或监管。

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在遭到反对后，FDA 正在重新考虑将该药物从短缺名单中移除的决定，但礼来公司周二向福克斯商业频道证实，短缺问题仍然“得到解决”。

在其网站上，FDA 表示，已与“该药物的制造商确认，其所述的产品可用性和生产能力能够满足当下及预计的全国需求。”

然而，联邦官员指出，随着产品从制造商和分销商到当地药店的供应链流动，仍可能出现间歇性的局部供应中断情况。

胃肠病学家兼肥胖医学专家克里斯托弗·麦高恩博士称，如果 tirzepatide 仍不在 FDA 的药品短缺名单上，配药药房必须停止大规模生产这些药物。

他引用了《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503B 条，该条规定，配药设施禁止生产“本质上属于一种或多种已获批药品复制品”的药物。然而，麦高恩指出，如果 FDA 批准的药物在 FDA 的药品短缺名单上，复合药物可能有资格豁免此规定。

Tirzepatide 自 2022 年以来因需求增加而一直短缺。

“对礼来公司而言，这无疑是一种进步，但对很多患者来说，起码在短期内，我不太肯定，”药房复合联盟首席执行官斯科特·布鲁纳在一份声明中说。布鲁纳怀疑“许多服用复合 tirzepatide 的患者会因此措手不及。”

布鲁纳表示，这些患者得去找他们的医疗服务提供者，从而获取新的处方，这会耗费一定时间。

“许多目前正在服用复合 GLP1 的患者有可能最终会转而使用获 FDA 批准的版本——当然，前提是他们能负担得起——这会让替尔泊肽注射液再度陷入短缺，”他补充说。

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麦高恩认同患者将需要寻求替代治疗，不过他表示：“值得留意的是，这向来都不是可行的长期解决办法，要晓得司美格鲁肽和替尔泊肽的供应链最终是会恢复的。”

按照麦高恩的说法，可能失去获取渠道的患者可以考虑诸如改用品牌药 Zepbound、彻底更换药物类别，或者倘若符合他们的总体目标，寻求程序性或手术性的选择等选项。

然而，麦高恩以及纽约市的急诊室医生罗伯特·格拉特博士均意识到，大多数使用复合版本的患者之所以这么做是出于成本的考量。

“现实情况是，大多数患者根本无力承担购买此类药物的高额自付费用，特别是在‘优惠券’不可用的情况下，”格拉特对福克斯商业频道说道。

麦高恩称，不足五分之一的商业保险公司为品牌 GLP-1 药物提供承保，“这致使大多数人难以获取它们。”

礼来公司一直在力促“雇主、保险公司和政府认识到肥胖属于一种慢性病，并扩大治疗药物的覆盖范畴。”

与此同时，礼来公司称，具备商业保险且符合条件的患者每月仅需 25 美元便能获取 Zepbound。没有保险的患者，通过礼来直接自付药房，单剂量小瓶需支付 399 美元（2.5 毫克），或者每月供应需支付 549 美元（5 毫克）。

礼来公司表示，其认为患者不应面临“服用未经测试、未获批准的仿制品所带来的风险”。

“FDA 正确且多次对用于减肥的未经批准的 GLP-1 药物表示忧虑，并且此类药物‘对患者存在风险，因为未经批准的版本在上市前未历经 FDA 对安全性、有效性和质量的审查’，”该公司在给福克斯商业频道的一份声明中说道。

据路透社报道，在 FDA 审查 tirzepatide 存在短缺情况期间，仍将允许配药药房和相关机构继续供应该药物。