流感疫苗变色瑕疵胶塞惹的祸 国光提1措施避再犯

基隆市卫生局10月12日发现一剂国光流感疫苗外观呈现黄色。（疾管署提供）

今年10月发生国光流感疫苗外观变色事件，卫福部疾管署召开专家会议，认定为单一事件，而食药署也在收到国光公司调查报告后召开专家会议。食药署今天说明，20日开会讨论确认为单一事件，国光生技未来将提高人工异物检查频率，并于今年底前完成厂内改善作业。

流感疫苗今年10月1日开打，基隆市卫生局10月12日发现一剂国光流感疫苗外观呈现黄色，疾管署接获通报后，10月23日邀集食药署、国光公司等召开专家会议，初判祸首源于瑕疵胶塞长期接触药液，大约1.5个月，导致被药液浸润扩散后变色，非微生物污染造成。

为谨慎起见，变色疫苗同批号流通至台北市、基隆市、桃园市、苗栗县、花莲县及台东县等6县市，共9.4万剂全数回收封存，而国光公司已在11月12日期限前，缴交调查报告给食药署。

食药署副署长王德原今天说明，已于11月20日召开「113年公费流感疫苗异常事件业者调查报告讨 论会议」，依据国光生技提供的调查报告，并经专家委员审查，评估本次事件可归因于胶塞上异物所造成药液变色，且为单一事件。

王德原表示，国光生技提出「提高人工异检对类似胶塞异物检出率」及「对胶塞供应商强化稽核」等预防矫正措施。食药署也将提高国光疫苗抽取样品前外观检查比例，并请业者于今年12月31日前完成厂内改善作业，落实供应商品质管理，于后续查厂时确认改善作业落实情形，并持续监控不良品通报情形及药品安全，请民众安心。