美国FDA核准辉瑞疫苗当第3剂 唯独这3类人可打

美国FDA核准辉瑞疫苗当第3剂 唯独这3类人可打。(示意图/Shutterstock)

美国食品药品监督管理局(FDA)日前核准辉瑞疫苗可当第 3 剂施打，成为美国首例。这次核准也是为了美国预计于 9 月底启动的追加剂量计划做准备，但仔细看 FDA 核准内容可发现，第 3 剂并非每个人都能打，第 3 剂的核准范围只限这 3 类人。

●哪 3 类人？

辉瑞疫苗第 3 剂可接种以下族群（需完全接种 mRNA 疫苗）：

.65 岁以上民众

.18 至 64 岁可能罹患重症 COVID-19 的高风险民众

.18 至 64 岁常暴露于 COVID-19 病毒的民众

辉瑞疫苗的第 3 剂可在完全接种后的至少 6 个月施打，但美国 CDC 估计让完全接种 mRNA 新冠疫苗 8 个月后的人再追加剂量。而辉瑞疫苗第 3 剂的剂量不变，这与莫德纳疫苗不同，莫德纳疫苗原始剂量有 100 μg 的 mRNA 活性成分，追加剂量会用 50 μg，但辉瑞疫苗都使用 30 μg。

剂量不同使先前有研究发现，莫德纳疫苗产生的抗体数比辉瑞疫苗高。但辉瑞高层随后回应道，辉瑞疫苗采用的活性成分低是为了降低疫苗副作用，也维持高保护力。

●FDA 评估 3 项指标才核准

FDA 本次核准评估了 3 项指标，相关数据除了由辉瑞提供，也从英国、以色列、美国 CDC 取得真实世界数据。

一是 18 至 55 岁完全接种者 6 个月后追打第 3 剂辉瑞疫苗的免疫反应，二是受试者接种第 3 剂与完全接种后 1 个月的免疫反应差别，三是 306 位 18 至 55 岁与 12 位 65 岁以上完全接种者施打第 3 剂后的安全性数据。

辉瑞指出，安全性方面，受试者最常出现疼痛、红肿、疲惫、头痛等副作用。另外，腋下淋巴结肿大的情形在追加剂量的状况下比施打 2 剂来得明显。

●我打娇生疫苗，可以打第 3 剂辉瑞疫苗吗？

值得注意的是，美国除了莫德纳与辉瑞新冠疫苗外，也核准娇生疫苗。这款腺病毒疫苗只需施打 1 剂就能出现保护力，但因种类不同，所以引发美国热议。接种娇生疫苗的人需要追加剂量吗？更重要的是，能施打辉瑞疫苗第 3 剂吗？

据美国 CDC 指出，接种娇生疫苗的人是不能用 mRNA 疫苗当作追加剂量的，他们需要用同种疫苗，也就是娇生疫苗当第 2 剂。而日前娇生也推出相关数据，指出追打第 2 剂后，受试者抗 COVID-19 的有效性达到 94%，可媲美 mRNA 疫苗，且若相隔 6 个月施打，受试者体内的新冠抗体数增加至原先的 12 倍。

目前，娇生与莫德纳疫苗尚未核准可用于追加剂量。