美国FDA批准首款产后忧郁症口服药 拟年底发售

美国食品暨药物管理局（FDA）今天批准百健跟制药公司Sage Therapeutics共同研发的口服药Zurzuvae，这是首款获美国政府批准用以治疗产后忧郁症的口服药。（示意图 Shutter Stock）

美国食品暨药物管理局（FDA）今天批准百健跟制药公司Sage Therapeutics共同研发的口服药Zurzuvae，这是首款获美国政府批准用以治疗产后忧郁症的口服药。

Sage Therapeutics和百健（Biogen）寻求FDA批准口服药Zurzuvae，用于治疗数以百万计苦于重度忧郁症及产后忧郁症的民众。

产后忧郁症严重影响女性身心机能的回复，同时也可能影响母亲与孩子的关系。

这两间药厂在声明中指出，预计Zurzuvae被美国缉毒局（U.S. Drug Enforcement Administration）列为管制药物进行审查90天后，将于2023年第4季于美国上市。

这篇声明也指出，FDA针对Zurzuvae的新药申请发出完全回应信函（Complete Response Letter）通知。信中指出，这项申请并未提供充分证据足以证明Zurzuvae可以有效治疗重度忧郁症，还需要额外研究来支持批准。

百健跟Sage表示，他们会审视美国FDA的回函，并评估后续步骤。

分析师预期，若口服药Zurzuvae只被批准用于治疗产后忧郁症，这两间公司的股价会连带下跌，因为罹患产后忧郁症的人数较少。

FDA表示，在此之前，产后忧郁症只能透过静脉注射方式治疗。

估计2021年有2100万美国成人至少罹患过一次重度忧郁症，而重度忧郁症的症状为长时间感到悲伤。产后忧郁症则有1/7产妇受影响。