美國生物安全法將通過 CDMO廠台康、永昕有望獲轉單商機

美国众议院传出将在9月9日投票表决《生物安全法案》（Biosecure Act），限制中国生技制药巨头为美国生技业提供服务。为了抢攻美中生技大战释出的转单商机，保瑞药业（6472）与泰福生技（6541）两公司上周已宣布整合，共同抢攻美国生物药CDMO（委托开发与制造服务）订单；台康生技（6589）也表示，自4月起每月都接获美国市场询单。

美国众议院日前传出将在9月就一系列针对中国大陆公司的措施进行投票，最快9日表决《生物安全法案》，这项法案将对华大基因（BGI Group）、华大智造（MGI）、华大基因美国公司Complete Genomics、药明康德（WuXi AppTec）和药明生物（WuXi Biologics）等五大中国公司，禁止联邦承包商与其开展业务往来等措施。

看好美国《生物安全法案》一旦上路后将衍生的转单商机，保瑞药业日前宣布与泰福生技结盟时，董事长盛保熙特别强调，针对美国推动《生物安全法案》相关政策，希望能抢攻大幅增加的在地生产代工需求。

台康生技执行长张志荣表示，今年起美国提出《生物安全法案》后，台康生技已自4月起，每月都接到来自美国生物药公司的询单。一旦《生物安全法案》正式上路，目前所知药明康德等公司美国客户将有八年宽限期，全球其他CDMO厂都在积极争取转单商机。

张志荣表示，除了转单商机之外，《生物安全法案》引发的「寒蝉效应」，将促使美国其他生技研发公司自今年起，若有新需求，将积极寻找中国以外的CDMO合作厂，台厂与世界各国的CDMO厂相比，拥有与中国大陆相似的价格竞争优势。

永昕生医（4726）董事长陈佩君表示，《生物安全法案》引发的转单商机要到2032年才能完全释放出来，永昕锁定的是美国生技公司新的发展（Development）需求，公司已在美国设立办公室，将伺机争取合作订单。

细胞治疗CDMO公司台宝生医也看好《生物安全法案》衍生的代工商机，正积极前进美国市场，希望结合当地医学中心抢争取到细胞治疗合作商机，其余包括永信（3705）、北极星药业（6550）、易威（1799）等在美国设厂多年的公司，对相关商机也是充满期待。

事实上，国内CDMO厂除了有望在未来几年获得美国《生物安全法案》引来的政策利多，永昕生医、台康生技今年起海外接单畅旺，两公司今、明两年都将有新产线投产。

陈佩君表示，永昕生医斥资7亿元建置的生物药充填生产线将在10月19日正式启用，年产规模可达1,000万剂，规模为现有产线的33倍，将满足海外生技大厂商业订单需求。

永昕生医目前共有两座GMP生物药厂，两厂各有哺乳动物及微生物发酵槽，年产能合计1.4万升，但这些都属于生物制剂上游原料药，永昕在下游无菌充填仅有一条手动式生产线，年产量20万至30万剂。

陈佩君表示，永昕现有韩国客户SCD药厂开发的黄斑部病变生物相似药，目前正在申请韩国、加拿大及欧盟的上市许可（BLA），官方查厂陆续进行中。为因应SCD药眼科药物的量产需求，永昕投资7亿元建置的无菌充填生产线将在10月19日启用，届时将可上下游一条龙供应生物药品至海外市场。

台康生技今年在新产线的建置也有进展，台康生技竹北生医园区打造的微生物厂今年已完工，两条生产线共计1,350升，将在明年正式启用，规模比汐止厂大逾13倍，可提供日本市场需求。

张志荣表示，因应两家日本药厂客户的订单需求，台康生技在竹北生医园区打造的微生物厂今年已完工，规模远大于汐止厂的100升，为配合这两条微生物产线的投产，台康生技后续也会再增建两条下游产线以建构完整的供应链。