没有三期试验的疫苗只是神话
前些日子，媒体及网路把民众教育成疫苗专家，就连「免疫桥接」都可以朗朗上口，各有各的道理及其拥护者。没有数据支撑的科学是神话，6月16日德国CureVac跌落神坛，应该给食药署很好的启示。
CureVac是何方神圣呢？创始人艾格玛（Ingmar Malte Hoerr）2000年创立公司，研发mRNA技术在疫苗及癌症治疗之应用并曾获诺贝尔奖提名，2015获比尔盖茨基金投资。去年3月川普在白宫游说将研发移到美国，德国政府紧急透过银行注资3亿欧元才保住这家「护国神山」。
该疫苗可在5℃下稳定保持活性长达3个月，在室温下保存24小时，具有无可比拟的运输和储存优势。在拜耳药厂协助下，于拉丁美洲与欧洲变种病毒盛行的10个国家进行近4万人的三期试验。在备受瞩目下「解盲」缴出47%保护力的难看成绩，达不到国际标准疫苗紧急使用授权（EUA）的最低标准保护力50%。当天CureVac股价盘中一度重挫45%，市值蒸发近80亿美元，收盘下跌39%。
由此可知三期试验的重要性，美国食药局（FDA）已回函医药品查验中心（CDE），表明不接受以「免疫桥接」替代「三期临床试验」。我们坚持领先世界采用WHO尚未有共识的「免疫桥接」，请食药署统计学专家解释200人AZ与3850人高端如何桥接？200人样本数是如何计算的？是否足够？而这200人都少于65岁，可以桥接到这次死亡率最高（＞65岁）的免疫保护力吗？其实CureVax也正是因为对老年人保护力不足而失败的。
如防疫指挥官陈时中所言，我国的EUA为「世界第一个免疫桥接研究」，必须是国际水平的研究。建议食药署比照美国FDA全程转播，让世界学习「台湾第一」的桥接审查，为其他国家参考。令人遗憾的是该提案居然被民进党立委集体否决，让台湾失去国际宣传的机会。食药署不要闭门造车，拿免疫桥接做障眼法，只为了忽悠国人。
高端疫苗二期数据只有针对武汉原株病毒做测试，并没有针对国内爆发的英国变种（Alpha株）、甚至印度变种（Delta株）测试。中研院P3实验室詹家琮表示，国产疫苗可能对英国株及巴西株病毒中和效力下降，保护力不会理想。高端与美国国家卫生院（NIH）合作，其实不过是商业授权，却自我神化为战略合作。政府捐赠巴拉圭200万剂AZ疫苗也应该是高端的三期试验及联亚疫苗100万剂订单的超前部署。政府花77.8亿元，又想提供国内500万位受试者，去帮厂商省10亿美元三期实验的费用，并且承担法律风险。拿人民的生命来扶持生技产业是合理的吗？即使在巴拉圭国内，也有民众发出抗议的怒吼， 不愿在联亚未完成三期试验前，就接受注射。
面对病毒，应放下政治口水，甚至是「专业」推论，没有数据支撑的科学都是伪科学。黑猫、白猫，能抓耗子就是好猫，没有实战的三期试验的疫苗，都只是「总统的新衣」，期待高端、联亚能脚踏实地完成三期试验，成为台湾之光。
（作者为退休医师）