「免疫桥接」代替三期遭打脸? 庄人祥公布FDA回函:各界解读不同
食药署利用「免疫桥接」方式作为核发国产疫苗紧急使用授权(EUA)依据,现却被爆出美国食品药物管理局(FDA)认为现阶段免疫桥接科学地位未定。对此,指挥中心发言人庄人祥表示,这可能各界阐释美国回复有不同看法,目前韩国、英国等国都表示可接受免疫桥接认定。
食药署日前公布国产疫苗紧急授权审查标准,将以「免疫桥接」方式。需与AZ疫苗比较做效价判定,最快6月底、7月初会开专家会议审查,若专家达成决议,会尽快进行行政作业,食药署会加班赶工,力拼最快3天、最晚7天审完。
不过,参与EUA审查的财团法人医药品查验中心日前却接获FDA回函,表示免疫桥接科学定位未定。对此,庄人祥表示,这是食药署为了了解国际机构对于免疫桥接看法,主动与美国FDA、日本与欧盟等国外单位接洽,5/20透过电子邮件询问美国、5/22取得回复。
美国回复写道,现在还在讨论免疫桥接可能性,因此官方立场是「暂无定论」,因为还没有明确结论,所以也无法回答。
庄人祥提到,5/26世界卫生组织有针对新冠疫苗是否可采用免疫桥接审查一事进行讨论,会议中提却可见美国FDA态度较为保守,但英国、韩国等国均表示可接受此审查方式,欧盟则是在一定条件下可接受。对于媒体报导美国认为免疫桥接科学定位未定?庄人祥表示,这应该是大家对回函说法解读不同。