民眾黨質疑高端新冠疫苗偷跑 疾管署、食藥署接力澄清

高端疫苗采购争议持续延烧。民众党中央委员张凯钧日前指控高端在二期试验通过前半年前，已经大量生产疫苗原液，并且在跟卫福部签约前已经大量生产。图为高端疫苗。本报资料照片

高端疫苗采购争议持续延烧。民众党中央委员张凯钧日前指控高端在二期试验通过前半年前，已经大量生产疫苗原液，并且在跟卫福部签约前已经大量生产。卫福部次长王必胜今早在脸书指控张「跳针式抹黑」，卫福部食药署、疾管署也于下午发布声明反驳，称高端取得EUA流程并无瑕疵。

疾管署发出3点回应，第一、采购新冠疫苗都必须是经过审查，取得EUA的产品，而且使用前还需经过封缄检验、把关品质。第二、新冠疫苗采购为外购、国内研发双轨并行，并且比照国际彩「预采购」模式，政府向进入二期临床的厂商采购，因此 2021年 5月28日与高端、联亚签订采购契约个500万剂。

第三、因应紧急公共卫生需求，疾管署仍要求厂商必须在契约履约期限内交货，而厂商须同时申请专案制造许可（EUA）及安排疫苗生产排程。后续若顺利取得专案制造许可，疫苗仍须经食药署检验合格完成封缄后，才能供应。

食药署则指出，因应突发性全球公共卫生紧急狀态，为加速取得防疫所需药品，厂商须依「药事法」第48条之2第1项第2款及特定药品专案核准制造及输入办法检附相关文件，取得中央主管机关核准其专案制造。

食药署表示，为使获得紧急授权后可快速供应使用，紧急授权使用前即量产 COVID-19 疫苗，以确保疫苗品质稳定，并证明大规模生产能够持续生产符合品质要求的疫苗，亦为保障民众用药安全及符合紧急公卫需求，国际间如美国、欧盟等，也都采用相同作法。