民众海外购买血氧机 要取得食药署许可
近期新冠肺炎疫情严重,财政部关务署表示,民众对于血氧机需求大增,要注意其进口的相关规定,血氧机属于卫福部列管的商品,所以必须取得卫福部所核发的医疗器材许可证或同意文件。
财政部关务署表示,如果是中国大陆制还是可以允许少量、自愿使用,所以如果整份报单超过3万2000元或者单项件数超过24件,须向经济部国贸局申请输入许可证。
关务署进一步说明,民众若有进口血氧机供个人自用之需求,请依《特定医疗器材专案核准制造及输入办法》相关规定,于进口前检附申请人身分证明文件、医疗器材使用说明书、载有不贩售、转让或转供他用意旨之切结书及国内、外就诊医疗机构出具载有医疗器材名称之诊断证明或处方等向食药署提出专案核准输入申请。
若未依规定向食药署申办同意文件,将由直辖市或县(市)主管机关令原进口者限期退运出口,届期未能退运者,货物没入销毁,并处以新台币6万元以上200万元以下罚锾。
关务署呼吁进口个人自用血氧机,请依前述规定办理,以免触法。相关资讯请参考食药署>业务专区>医疗器材>输入通关与专案进口>医疗器材专案核准制造或输入专区项下「申请医疗器材专供个人自用」网页(https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11636&id=36398)。