牛津AZ疫苗抵台 开打前先过2大关卡

牛津AZ疫苗抵台，开打前先过2大关卡。（图／Shutterstock）

牛津AZ疫苗今天上午抵台，食药署已启动检验封缄程序，简单来说，就是要通过冷链检查、取样检查等2大关卡确保品质，才能取得疫苗「身分证」，正式在台开打。

台湾透过武汉肺炎疫苗全球取得机制（COVAX）购得首批约20万剂牛津AZ疫苗，今天早上10时许由大韩航空运抵桃园机场，预计将送抵桃园机场附近的仓库，卫生福利部立即启动检验封缄程序。

「检验封缄」4字听起来冷僻，整个程序究竟如何进行引发外界好奇。食药署研究检验组组长王德原近日接受中央社记者专访时表示，检验封缄其实是确保疫苗品质的重要程序，不只武汉肺炎疫苗，所有进口、国产疫苗在施打到人体之前，都必须通过2大关卡考验、取得疫苗的「身分证」，才算是合格的疫苗。

王德原说，进口疫苗业者必须先向食药署申请检验封缄，以书面方式告知疫苗的批号、数量以及仓库位置，接着食药署就会派出1到2人前往仓库进行核对，并进行最重要的第一步「检查冷链」。

疫苗的原料来自微生物，对温度变化相当敏感，不同疫苗的保存温度虽然各有不同，但至少都要维持在摄氏4度以下，他解释，若运送途中温度忽高忽低，疫苗随时可能面临变质危机，因此确保疫苗从装箱、出厂、上下飞机、转机、降落、运抵仓储期间，都保存在足够低温的环境中，必须仰赖不间断的温度监测器。

王德原指出，检验人员会透过特殊软体，确认这批疫苗从出厂至今是否都维持在特定的温度范围内，一旦发现异常，整批疫苗就会被扣下，只要业者无法确保疫苗品质，整批就会被退运或销毁。

通过冷链考验，第二步就是「取样检查」，检验人员会将疫苗带到实验室，除了检查制造纪录、厂商检验项目等，也会实际检验疫苗，确认是否遭其他细菌或物质污染，是最耗时的阶段，检验合格后才能取得「药物检查证」。

小小一张药物检查证贴纸，如同疫苗的「身分证」，每批疫苗都须取得身分证才能在台湾贩售使用，王德原说，为了避免伪造，食药署找来印钞业者量身打造，每批药物检查证都有特定的流水号，并选用特别的材质，一撕起来就不可能再贴回去，更会定期换颜色、换英文代码，一旦疫苗或制剂出问题，只要输入身分证号码就能马上确认厂牌、哪一批产品。

他说，由于疫苗都在低温冷藏或冷冻的仓库内，检验人员必须穿上羽绒外套，全程在仓库内等待贴纸贴完，尤其流感疫苗一批经常多达数十万剂，常常一贴就是一整天。

根据食药署统计，全台每年申请检验封缄的疫苗有多达400批、1000万剂，光是流感就占了1/4，而且通通在8月底以后才抵台，却要在短短4个月内通通检验完毕，是检验人员每年必须面对的最大考验。

不过，王德原也指出，这次因应疫情紧急需求，若武汉肺炎疫苗在出厂前曾完成检验，可望节省检验时间，采取书审的方式，检验封缄程序可望从3到4周缩短至7天内完成。（编辑：张芷瑄）1100303