Oncolytics 加速溶瘤病毒疗法获批有何新进展？

Oncolytics Biotech 正在为其主导的癌症疗法 pelareorep 谋求加速获批，并计划开启一项注册性的 II 期乳腺癌试验。

这家总部设在美国的公司表示，其寻求加速批准的决定是依据 II 期 BRACELET-1 试验（NCT04215146）的积极数据以及 Oncolytics 从美国食品和药物管理局（FDA）获取的反馈。

这一消息受到 Oncolytics 投资者的青睐，原因是该公司的股票在 10 月 4 日收盘时上涨了 18.22%，跟前一天的收盘价相比。Oncolytics 的股票继续上涨，在今天（10 月 7 日）的盘前交易中上涨了 8.18%。该公司目前的市值为 8450 万美元。

溶瘤病毒疗法在癌症免疫治疗领域一直难以稳固立足，该领域被诸如默克公司的可瑞达（Keytruda，帕博利珠单抗）之类的检查点抑制剂所主导。GlobalData 预计，溶瘤病毒疗法的销售额将从 2023 年的 1.14 亿美元增加到 2029 年的 24 亿美元，增长高达 20 倍。

GlobalData 是《临床试验竞技场》（Clinical Trials Arena）的母公司。

这项计划中的注册二期试验预计将招募 180 名患有激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+/HER2-）的晚期/转移性乳腺癌患者。该研究对在抗体药物偶联物（ADCs）治疗中出现进展、不符合 ADCs 治疗条件或者无法耐受 ADCs 的患者中的联合疗法进行评估。

预计试验招募将于 2025 年上半年开启。

Oncolytics 表示，此项研究应当具备足够的效力以展现统计学意义，无进展生存期（PFS）的获益至少达 4.3 个月。

在 II 期 BRACELET-1 研究里，中位总生存期（OS）尚未得出。

不过，该公司“保守地”预估 pelareorep 组的中位 OS 是 32.1 个月，而紫杉醇对照组的中位 OS 则为 18.2 个月。

pelareorep 治疗组的最终 PFS 是 12.1 个月，而单纯化疗组为 6.4 个月。

“我们在乳腺癌方面的第一项随机研究 IND-213 表明，pelareorep 联合治疗能够提升经过大量预处理的晚期或转移性 HR+/HER2-疾病患者的生存率，”Oncolytics 的首席医疗官 Thomas Heineman 博士说道。

“后续的随机化 BRACELET-1 研究显示，pelareorep 联合疗法能够改善先前接受过 CDK4/6 抑制剂的 HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗结果。基于这些研究取得的成功，我们现在准备进行一项大型的 II 期研究，以支持在诸如阿斯利康和第一三共的 Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）等 ADC 疗法的情形下加速获得批准，”海涅曼补充道。