欧盟医材新法 业者苦水满腹

德国分子生物学家欧西普卡（Nicola Osypka）的父亲在1977年创立医疗器材制造商Osypka，数十年来致力研发新生儿手术专用医疗器材，好不容易在欧洲打下基础，今年却被迫停止在欧洲销售五大系列产品，因为欧盟新法让公司难以负担昂贵的申请费用。

欧西普卡表示：「欧盟为了一家十年前违法的公司立法，现在却危及儿童及其他病患性命，也打击欧洲制造商。这就是欧盟为人民做的事吗？」

2010年法国Poly Implant Prothese（PIP）公司因使用填充床垫的廉价工业矽胶取代医疗级矽胶制造乳房填充物，在欧洲掀起轩然大波，导致欧盟去年立法提高医疗器材上市门槛。

新法规定2024年5月起凡是在欧盟销售的所有医疗器材，都必须重新取得欧盟上市许可。过去业者提出医疗器材上市申请后，通常只要几个月就能获得欧盟许可，如今审查时间最多要等两年半，且许多业者还得重新进行临床试验，林林总总加起来让业者负担3到10倍成本。

以Opsyka销售的新生儿心导管为例，如今重新申请许可必须花50万欧元进行额外临床试验。欧西普卡表示包括临床试验在内，申请上市许可总计要花上100万欧元。

另一家爱尔兰医疗器材制造商Palliare生产的手术用腹腔镜在两年前就获得美国食品药物管理局（FDA）核准上市，但在欧盟却困难重重。Palliare自1年半前便向欧盟提出申请，但迟迟未获得许可，至今投入的成本已累积达10万欧元。

路透近日访问奥地利、比利时及德国共三名医生表示，欧盟新法打压医疗器材市场，不仅会造成医疗器材缺货也影响医疗品质。欧盟执委会卫生委员已在12月初提案将新法遵守期限延至2028年，但欧洲议会估计要到明年才会表决是否修法。