品观点｜UBI法务长艾瑞克：联亚生技没有UB-612疫苗产品权利

UBI法务长艾瑞克：联亚生技没有UB-612疫苗产品权利。（图／美商联合生物医学公司）

美商联合生物医学公司（United Biomedical, Inc.，简称UBI）法务长艾瑞克，今天针对联亚生技开发公司（简称联亚，UBIA）于1月11日在公司官网及向媒体发布「联亚生技新冠疫苗报佳音，为台湾医疗研究喝采！」一则新闻，UBI澄清声明如下：

一、 2020年4月间，时任UBI、联亚及联生药董事长的王长怡女士，清楚知晓UBI 拥有的COVID-19检测试剂、疫苗及治疗相关产品技术之全球市场权利，已专属授权给新成立的「C-19」公司，后续更名为Covaxx 到现今的Vaxxinity。

二、 2020年4月到9月间，王长怡主导制定与签署Covaxx、UBI、联亚与联生药（UBP）四家公司间的协议（Master Service Agreement）。本协议再次确定COVAXX公司（现公司名为Vaxxinity）已从UBI公司取得COVID-19相关检测试剂、疫苗及治疗相关技术（称为COVID-19 Relief System）全球专属授权，并约定各方于协议中的角色及工作，协议项下工作执行费用由COVAXX支付，联亚及联生药为COVAXX的利益下提供服务（现公司名为Vaxxinity），本协议由王长怡代表联亚签属。至今Vaxxinity已投入超过一亿美金支持新冠疫苗UB-612疫苗开发，其中在台湾的研发投入超过5000万美元。

三、 在四方协议中联亚仅作为UBI在台湾的代理（Taiwan Agent），协调管理在台湾进行的产品研发、制造、临床以及申请政府研发专案等工作。联生药则是做为CDMO（委托开发暨制造服务），提供产品相关开发及生产工作。联亚生技并未取得Vaxxinity关于UB-612疫苗的任何市场授权。

王长怡以联亚生技董事长身分，代表联亚生技(UBIA)共同签署四方协议。（图／美商联合生物医学公司）

四、 联亚生技于今年1月11日发布的已于2023年12月29日正式获卫福部核准UB-612外销药品许可证，准确的说是取得药品外销专用许可证，药品外销专用许可证审查的重点在于药品制造相关活动，并不包含药品的前临床与临床的数据（详见我国药品查验登记审查准则第 44 条）。而取得外销专用许可证的药品并不能在我国销售，只能出口专用， 药品仍必需在贩售国取得药品销售许可证才能于当地国销售。

五、 Vaxxinity去年在国际进行的UB-612三期临床试验已取得重大成果，数据达标，满足所有试验的主要终点，并向英国药物及保健产品管理局（MHRA）提出药品销售许可证申请，英国MHRA已于去年11月20日抵台进行为期五天的GMP查厂，目前Vaxxinity的UB-612的药品销售许可证仍由英国MHRA审理中。

联亚生技虽然在2021年6月至8月期间曾积极向Vaxxinity公司争取UB-612疫苗市场授权， Vaxxinity也愿意以相当优厚的授权条件将台湾市场授予联亚，但王长怡坚持要等到获得台湾的EUA后再签约。联亚经过两次的EUA申请都没通过审查，截至目前为止联亚都未取得UB-612的产品授权。因此不论是联亚于去年11月20日向卫生服利部食药署提出药品查验登记（BLA），以及近日的外销专用许可证申请，都已侵犯Vaxxinity公司的UB-612疫苗产品权利。但基于过去良好的合作关系以及集团共好共荣的精神，UBI愿意协助联亚在过去授权谈判基础上与Vaxxinity公司重启产品授权讨论，并在双方完成产品授权签属后，协助联亚在台湾进行产品注册登记取得药品销售许可证，取得台湾的要药品销售许可证。UB-612的成功，将会证明台湾在生物制药CDMO方面的实力足以登上世界舞台，并以此为基础让台制疫苗在全球制药市场大放异彩。要让国际看见台湾生物制药的硬实力。