普生RT-PCR核酸病毒试剂 卫福部食药署准了
普生（4117）今（11）日宣布旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒检测试剂，获台湾卫福部食药署（TFDA）申请医疗器材专案制造核准许可批准，并为因应全球新冠肺炎试剂需求，预计将进行美国、澳洲、加拿大等地认证申请，加速提升整体产能稼动率等备战作业。
普生表示，公司拥有多年来积极投入关键性原料制程开发，透过研究计划及产学合作，累积厚实体外检测试剂研发关键技术，目前旗下竹科厂为台湾唯一拥有体外诊断(IVD)风险性第三等级(Class III)GMP厂，并具有试剂产品量产的丰富经验。
普生指出，凭借普生坚实PCR核酸检测试剂研发能力，旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸检测试剂仅需1~1.5小时的反应时间，可有效检测ORF1ab、N、E三个基因标靶的定性检测，保持超过90%以上的检测准确率，并在近期陆续成功取得欧盟CE认证、印度进口许可证。
普生指出，公司针对新冠肺炎试剂产品研发，除RT-PCR核酸试剂，也包括抗原/抗体快筛试剂与ELISA血清抗原/抗体试剂等健全产品阵容，目前全球新冠肺炎试剂虽仍以RT-PCR核酸试剂检测为大宗，为降低避免如机场、诊所或社区型大规模群聚感染，对于抗原/抗体快筛试剂产品仍有一定的市场需求，有助于分摊试剂检测量能，并及时进行隔离分流作业。
此外，普生强调，由于人体受到病毒感染时会激发体内免疫反应，将会引发产生抗体，可以借由抗体检测试剂得知是否曾受病毒感染，因此也可作为防疫追踪使用，以达到更为全面防疫监控。