仁寶旗下承寶生技 CAR-T 新藥 獲美 FDA 臨床試驗申請通過

仁宝集团旗下承宝生技18日宣布，旗下用于治疗罕见疾病急性骨髓白血病（AML）之细胞治疗新药ARD103 CAR-T，通过美国食品药物管理局（FDA）人体试验新药审查（IND），准予进行一/二期临床试验，预计明年第1季启动临床试验并纳入收案。照片提供／承宝生技

仁宝（2324）集团旗下承宝生技18日宣布，旗下用于治疗罕见疾病急性骨髓白血病（AML）之细胞治疗新药ARD103 CAR-T，通过美国食品药物管理局（FDA）人体试验新药审查（IND），准予进行一/二期临床试验，预计明年第1季启动临床试验并纳入收案。

承宝积极开发次世代CAR免疫细胞治疗技术，已建立DashCAR®、MaxCAR®与OneCAR®三个技术自主开发嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）及嵌合抗原受体自然杀手细胞（CAR-NK）之技术平台。ARD103为承宝生技目前主力产品，为经DashCAR®快速制程技术所制备之自体CAR-T细胞，能专一性地标靶急性骨髓性白血病细胞上之CLL-1 （Human C-type lectin-like molecule-1）抗原，并瞄准无有效药物治疗的复发/难治型急性骨髓性白血病（r/r AML）病人。

ARD103导入第二代CAR基因结构并进行筛选及优化，经DashCAR®细胞技术平台，可在3-5天内生产出高品质CAR-T细胞，保留CAR-T 细胞的干细胞源性（stemness），较不易衰败，有利于 CAR-T 细胞在体内的生长及持久性（persistence），正是细胞活药的关键。DashCAR®快速制程解决临床上复发或难治型癌症病人病情无法等待的窘境，制造时程较已上市细胞治疗产品（约2-3周）大幅降低，能有效为病人缩短等待细胞治疗时间。

AML为一种罕见疾病，是骨髓性血液细胞过度增生造成的癌症，特色为大量不正常的细胞在骨髓和血液中快速生长，进而干扰正常的造血作用，因为急性骨髓性白血病(AML)，其病程进展迅速，没有治疗的话通常会在数周至数月内丧命。目前AML标准之化学治疗，约60%的病患经治疗后可以达到完全清除癌细胞的状况，但因为病人体内还会有残留的肿瘤干细胞（LSC），因此会有40-80%的病人会有复发状况，且后续治疗效果极差。即使小分子标靶药物可治疗于复发/难治型急性骨髓性白血病（r/r AML）病患，但因需具备特定基因突变，故仅有小病患族群（市场潜力。

承宝表示，未来将持续聚焦于癌症及免疫疾病未满足的医疗需求，积极开发次世代CAR免疫细胞治疗技术，研发具高效能、快速生产、安全性和持久性细胞治疗产品，并由自体跨足异体给药治疗，使更多患者受惠。