仁新眼疾新药 获美FDA快速审查认定

此项认定是美国FDA依据LBS-008临床前实验数据与临床试验初步数据进行审查而授与，将有利于加速未来申请美国药证之时程。

仁新董事长林雨新表示，斯特格病变可严重损害患者的视力，但迄今尚无药物获美国FDA核准上市，存在巨大的未满足医疗需求，很高兴LBS-008能获得美国FDA授与快速审查认定。目前Belite正同步进行LBS-008治疗斯特格病变青少年病患之临床二期及全球三期试验。

另外，与斯特格病变有着相似病生理学的干性黄斑部病变为造成50岁以上人口失明的主因，同样迄今尚无可医，预计于今年展开针对干性黄斑部病变之全球临床二/三期试验。

仁新表示，取得美国FDA授与快速审查认定后，LBS-008可获得与美国FDA更密集的会议及书面沟通咨询；在符合美国FDA相关条件下，可获加速核准（Accelerated Approval）与优先审查（Priority Review）；及在临床三期试验时，可提前递交新药查验登记申请（NDA）所需相关文件的滚动式审查（Rolling Review），以上皆有利加速申请美国药证时程。

由于LBS-008先前已取得美国FDA授与斯特格病变孤儿药认证（ODD）与儿科罕见疾病认证（RPD），以及取得欧盟EMA授与斯特格病变孤儿药认证（ODD），3日获美国FDA快速审查认定，将有望进一步挟法规面优势加速开发时程，早日帮助斯特格病变患者留住宝贵的视力。