《生医股》获美FDA颁台湾首张三类医材上市许可 益安高锁涨停

益安与Terumo Medical Corporation(以下简称Terumo)共同开发的第三类医材「大口径心导管止血装置Cross-Seal(即IVC-C01)」经FDA正式核发cGMP查核通过，并取得美国 FDA上市许可(PMA Approval)。

后续需经由双方合作指导委员会议(Steering Committee Meeting)承认后，益安可依Cross-Seal资产让与及服务合约从Terumo取得第二之一期第二项里程金计100万美元。

近年人工主动脉瓣膜置换术(TAVI)等高阶心导管手术日渐成熟普及，适应症由少数高风险病人，逐渐扩展至中低风险病人族群，整体市场目前已逾五十亿美元，并以双位数持续成长中。

大口径止血装置作为此类手术不可或缺的一环，市场亦随之成长，Cross-Seal更是为此类动脉切口较大之介入手术提供革命性的止血方案，其具备缝线式止血装置的显著优势，以创新设计通过简单三步骤完成缝合，大幅提升操作稳定度及止血效果。